文档介绍：新版GMP洁净度等级标准(收藏版)新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求: A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%操作区的风速:水平风速≥;垂直风速≥ %照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%房间换气次数:≥25次/h压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%房间换气次数:≥25次/h压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试) D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18-26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%房间换气次数:≥15次/h压差:100,000级区相对室外≥10Pa,%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级