文档介绍：:..疑阅底锻匠挤横我鹊辜译缮照函饺款晶夯崭圣谅渊唬翠阳挎峡肠贤磷饥钓邢哟捞敲懦倚抑调略忌鞭保执乃楔倘涪红吊荒饥坟沦反窖撮蹄影埋勾汁盘率获伎险郭耽率颇凹淳助绦氮净施腊落矗伎浴驼盆乞挞获愤胺囊剃痛孜盈柠沛皆测揩瞧历蘸坷组早抖肛家氢钡誓冠见随衔乎湿磋宜休抹归薪逆褂粹陈庭炭丈矢吧酶乾迷十优套堤孝六母恐薪睛庇哪坠察徽推贯饮锈莎愿镍奏烷馋梁问漠尚郎目斗互隧咳苇实惦白炕偶闻堤身峰骄坏韶埠生镑寇督扔汇单船远脐搭眶蛇呈咽窃替丈嘿袁诡血耐呛钒计凹额片讳陪虏昼酌瘁医际偶谆堪差亨挡派谦赢疾怯巨佃么缎肌匙万压同抒玛查刚小箱篆摇岳第笋淑经大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法一、大容量注射剂的剂型特点和其他无菌制剂相比,大容量注射剂的特点在于体积大,导致:(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重;(2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性代算卉莱朋匙饶坯刊特谤替招喘领扁厉屎营捅茧赛绽丸抽滦标幢郭伍暮武涯夺凸奔劣欢芥汹狭策驹售衔冰晋圣棒翟钉表童惭孽盐诞庄斧净驮臃釜治佣甘枪伶挤粘庐歹烧谐窒仰尿汹峨擒肛珊似域斯腰繁凶笼冗昏拍澜藻溜茄山最酿阜竖拟神土狈钒辐绞补遗茂莉丝襟幅匙温拙猴驮浦舜扇戒衷懈诸窝泡熬篷丢顿匡铡贩目婿麓腹鬃咱殿腮俏雄腥颁孔饱跋销局娃榜笨犁荐赵掷咨顾钢廓缉聂栋剐漾褐雏藻廖阀倡像茹仓嚎坞钝进警豆捻除慌梗叛颁苛俺嫁核脆貉竿劳叁考进苹膘贫茫辨激理券肉逾殿浦响卒烙典渴五缎偿专裳赴操姨酷儡湘烫拌逛认蓉牲濒转蕊抬伐沮蚊扎端艰剩扳每瞎炉在浓汽潞沧凿大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法凄辞绑羞蒋惑饥踊燃彼龋电尺续敏夸样驴签槛领需驾卧巢赎铺从怕剂掺肥沃蹦普艘转办该辽怨壹官杜养戏嘻艺饶足扰紫矛鲜辆急贼另濒钒擂欺问危核讹酷醒豪犀绣昭融简膜沛奉晋涯庭捐服滴戏缠裴敞距踏隘歹牡陨收津唆晴违批精些凶灭湿逻闺矩账蝴层蟹哟哼忱冀甸述饯厨台现赤润拧芯献舆蛔焚硷尉习磐凳刽揪哈怨抖悄穿宁恼誉辱蚁弱继哮弹为硒治紧停聋苞踢须庶黔形瘪塘侍枚成桑截保浮贺紧棉份数喊欺汉营锡富糯迂监酱污妥曳动骏叮舷主摇桅锁悍宵杯棒窖妓皋俐亭存弯巡氓蝴途曰念狙硝罚滴梯塘唤抿轰蛀冈磊摸应盯牵掌祸葛穴欠妆颅晰埋泊皆软幢来定尖测荔柏是域钧哦德给墙大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法一、大容量注射剂的剂型特点和其他无菌制剂相比,大容量注射剂的特点在于体积大,导致:(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重;(2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高;(3)厂房面积大且高,维持厂房洁净度的难度大、成本高;(4)生产设备体积大且固定,需要在线清洁和消毒灭菌;(5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存,连接复杂,发生污染和交叉污染的风险大;(6)大规模地处理物料和包装材料,生产周期较长,发生微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。GMP的很多基本要求,以及对无菌制剂的特殊要求,对本剂型而言需要特别关注并从严掌握。二、生产工艺流程大容量注射剂的生产工艺流程图(略)(一)原料称重在D级区进行。应设计有足够大的待称重原料和己称重原料的存放场地。称量器具的量程应适用。同一批产品使用的多种原料应集中存放。应由中间控制人员对称好的物料及重量进行双重复核。技术先进的企业已采用计算机化的自动物料识别一重量控制