文档介绍：课程名称: GMP——厂房与设施 80分
答题说明:
表示单选题,四个答案中只有一个正确答案。
表示多选题,四个答案中有两个或两个以上的正确答案。
第1题. 新版GMP规定,生产过程中,需要采用独立的厂房、生产设施和设备的有
  
A. 青霉素类
  
B. 卡介苗
  
C. 血液制品
  
D. 用活性微生物制成的药品
第2题. 一个制药工程项目从规划设计到交付使用一般需经历的工作阶段包括
  
A. 规划设计阶段
  
B. 建设阶段
  
C. 验收与验证阶段
  
D. 运行与维护阶段
第3题. 概念设计阶段主要应完成的设计方案包括
  
A. 概念总平面、总平面物流及人流,建筑物及周边尺寸
  
B. 基本的房间平面布置图和详细的房间平面布置图
  
C. 主要的工艺及公用工程设备的数量、能力、基本的技术要求
  
D. 房间洁净级别图、物流图、人流图、消防应急逃生图,项目的URS、房间建筑完成面要求及主要的设备布置
第4题. 厂房设施建设是一项系统工程,其涉及的主要工作包括
  
A. 施工组织
  
B. 项目进度控制
  
C. 项目安全控制、质量控制、材料控制
  
D. 项目成本控制和施工文件控制
第5题. 竣工验收主要包括
  
A. 设计符合性检查
  
B. 安装检查
  
C. 运行检查
  
D. 使用检查
第6题. 空态条件下的安装质量检查应首先对安装的系统和设备进行检查,内容包括
  
A. 各项系统施工安装项目应无目测可见的缺陷、遗漏和非规范做法
  
B. 各种管道、设备安装的正确性和牢固性;各种调节装置的严密性、灵活性和操作方便
  
C. 各种穿越洁净室墙壁和贴墙安装的管道、装置与墙体表面的密封性
  
D. 平面布局和建筑装饰是否符合设计要求,装饰材料应符合相关标准的节能、环保要求
第7题. 厂房设施的验证通常分为
  
A. 设计确认
  
B. 安装确认
  
C. 运行确认
  
D. 性能确认
第8题. 空调净化系统运行质量的好坏,很大程度上取决于值班人员是否按规定的要求进行操作,应制定合理的运行管理制度进行科学的管理,其主要内容应包括
  
A. 值班人员岗位职责
  
B. 开机前检査及开关机顺序
  
C. 运行参数记录
  
D. 重点系统设备的定期检查保养
第9题. 《医药工程质量管理规范》(GEP)要求工程公司、供应商、承包商和业主提供设计、施工、试车、验证和操作所必须的文件,这些文件必须
  
A. 根据计划和技术规格制订并得到相关人员的批准或授权
  
B. 得到有资质人员的检查、测试和书面证明
  
C. 涵盖所有系统和设备,并使文件数量最少化
  
D. 覆盖设计、安装、建设、验收、试车等全过程
第10题. 验证文件中,厂房设施所涉及的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的方案和报告主要包括
  
A. 洁净厂房的设计确认、安装确认、运行确认方案和报告
  
B. 净化空调系统的设计确认、安装确认、运行确认方案和报告
  
C. 工艺用水系统的设计确认、安装确认、运行确认方案和报告
  
D. 工艺用气体,如压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认方案和报告
课程名称: 患者用药教育 80分
答题说明:
表示单选题,四个答案中只有一个正确答案。
表示多选题,四个答案中有两个或两个以上的正确答案。
第1题. 2007年,美国FDA要求禁止几岁以下幼童吃感冒药,以防范副作用
  
A. 8岁
  
B. 6岁
  
C. 9岁
  
D. 12岁
第2题. 前列腺肥大患者应慎用含扑尔敏的抗感冒药,原因是这类感冒药会
  
A. 加重排尿困难
  
B. 引起过敏性紫癫
  
C. 使膀胱功能加强
  
D. 引起光敏反应
第3题. 胰岛素最好存放在
  
A. 冰箱的冷冻层
  
B. 冰箱冷藏层门边的框架中
  
C. 阴凉避光处
  
D. 棕色玻璃器皿中
第4题. 世界卫生组织(WHO)推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选
  
A. 对乙酰氨基酚
  
B. 阿司匹林
  
C. 安痛定
  
D. 安乃近
第5题. 美林(布洛芬)适用于6个月以上儿童退热止痛,其用药间隔是