文档介绍：《体外诊断试剂注册管理办法》 附件的说明
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前言
对注册管理办法附件的说明
需重点关注的问题
小结
主要内容
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培训目的
对申报资料技术要求进行解释和说明;
提出在法规实施中,特别是在技术审评过程中需要重点关注的共性问题,以及解决问题的途径或思路。
希望
对于申报资料技术要求的理解提供参考和帮助;
有益于对法规的理解;
以便于法规的顺利实施。
前言
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注册管理办法附件
附件1 首次注册申报资料要求
一. 首次注册申报资料要求
二. 申报资料说明
三. 境外产品注册申报资料说明
附件2 变更申请申报资料要求
附件3 重新注册申报资料要求
对注册管理办法附件的说明
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首次注册申报资料项目
(参考范围)确定:
、标签样稿
附件1
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对申报资料的说明
注意!
不同类别产品的申报资料项目不同, 根据产品类别按照
法规要求提交申报资料。
∨必须提供的资料。
△注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需
要时再提供。
Χ注册申请时不需提供。
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申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件
所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
重点关注
产品的临床预期用途
产品描述
以避免分类错误的出现。
对于新的检验项目而言,关注文献资料尤为重要
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产品说明书由生产企业提出,审评机构根据申请人申报的资料予以核准;获得上市批准产品的说明书由(食品)药品监督管理部门核准。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,技术审评部门应当根据产品特点及申报资料核准说明书,以便于临床使用者获取准确的信息。
生产企业应当跟踪产品上市后的安全性、有效性等情况,必要时应当及时提出修改产品说明书的变更申请。
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关于产品说明书
企业参考有关的指导原则撰写说明书。
企业提交说明书审评中修订批准
重点关注
产品通用名称
产品预期用途
试验方法
对试验结果的解释
注意事项
注册申报资料
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关于产品说明书中的产品名称
产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称,但必须分行。
商品名称的文字不得大于通用名称文字的大小。
商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
通用名称应当符合本办法中有关通用名称的命名原则
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