文档介绍：医疗器械生产质量管理规范 ,具有组织机构图。检查要点查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。条款*,明确质量管理职能。检查要点查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限做出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。检查要点查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。检查要点检查岗位职责书以及任命书。。检查要点查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。,基础设施和工作环境检查要点检查人力资源和组织架构的匹配性,以及生产厂房设施和工艺的匹配性。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。检查要点查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。条款*、法规和规章的要求组织生产。检查要点检查公司的培训记录,以及外来文件的符合性适宜性,以及产品是否按照最新法规组织生产的。。检查要点查看管理者代表的任命文件。