文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬脂酸镁编码SOP-TR0302起草人日期审核人日期批准人日期实施日期日期范围本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。:::鲁卫药准字(1998)第052430号。:本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。、包装材料、:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。:不低于54℃。:不大于4。:203-210。:%。:不超过5PPM。:白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。硫酸盐:%。铁盐:%。重金属:%。:%;%。:无色结晶;无臭,味苦、咸,有风化性。酸碱度:应符合规定。炽灼失重:-%。***化物:%。铁盐:%。重金属:%。含量:%。:无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。b.***化物:不超过50mg/:-。::1050mm×:见SOP-::1050×:细菌数、霉菌数:不超过100/dm2致病菌:[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。[鉴别](1)、(2)应呈阳性反应。[检查]a.***化物:%。:%。:%。:%。:%。:-%。[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/%,加入片碱85-90℃条件下皂化生成硬脂酸钠溶液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀。→复分解→洗涤→干燥→筛分→包装→成品③②②②①①(反应)300010电渗析水(洗涤),领取硬脂酸,氢氧化钠,硫酸镁,摆放在货架上备用。-60℃皂化温度85-