文档介绍：ISO9001:2015 取消质量手册和程序文件,看看这位外国专家怎么说!2016-07-10 Bill Aston在 ISO9001:2015 换版过程中,关于取消质量手册和程序文件的信息的讨论就一直没有停止过。质量与认证微信( ID: cncete)也发布过多篇解读文章。但最近还是有质量同仁咨询,是不是取消了,就彻底不要了?这是美国质量学会 (ASQ)的资深会员 BILL ASTON 关于ISO9001:2015 文件化信息的解读,推荐给每一位关注新版 ISO9001 的质量同行。作者介绍BILL ASTON 是美国德州金伍德的阿斯顿技术咨询服务公司常务董事,从事石油、天然气和化工业 40 年。他是美国质量学会 (ASQ)的资深会员,是 ASQ 认证的质量审核员、 ExemplarGlobal 认证质量管理体系 (QMS)审核员和职业评估和认证委员会认证的培训师和高级审核员。同时 ,他还是 TAG 176 技术委员会中美国技术顾问组拥有投票权的成员,也是美国石油研究院第 1 8 质量分委员会成员。好了上干货!1 标准的变化是什么?IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是,不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的?情况并不是这样。 参见 ISO 9001:2015 分条款  的要求。 该条款要求组织保持形成文件的信息(程序)以支持其过程的运行,并保留形成文件的信息(记录)以掌握过程按策划执行的证据。标准附录 A 中  部分对整个标准中的要求提供了指南以供参考, “保持 (maintain) ”形成文件的信息 (如程序、 质量计划和质量手册) 以及“保留 (retain) ”形成文件的信息 (记录)。组织如何确定质量管理体系文件的要求?每个组织将负责确定支持其质量管理体系、过程、产品和服务的形成文件信息的水平,例如程序。IS0 9001:2015 特别要求,基于风险的方法要成为组织每一个关于质量过程方法的一部分,基于风险的方法并不是新的活动——它是组织质量管理体系和产品策划过程的正式部分, 包括确保实施控制,例如建立程序或作业指导书应对识别出的风险。ISO 9001:2015 要求每个组织必须保持以下形成文件的信息:质量管理体系的范围 ( 分条款 ) ;支持其过程运行的信息 ( 分条款 , a);质量方针(分条款  , a);质量目标(分条款  ) ;产品和服务的控制 (分条款 )。ISO 9001:2015 还进一步识别出以下要保留的 18 项记录:1资源的监视和测量 (分条款  和  , a)2人员能力 (分条款  , d)3运营的策划和控制 (分条款 , e)4与产品和服务有关的要求的评审 ( 分条款 )5设计和开发输入 ( 分条款 )6设计和开发控制 ( 分条款 , f)7设计和开发输出 ( 分条款 )8设计和开发变更 ( 分条款 )9外部提供产品和服务 (分条款 )10可追溯性 (分条款 )11属于客户或外部供方的财产 (分条款 )12变更控制 (分条款 )13产