文档介绍：迎检培训一、回顾GMP二、什么是认证检查?三、有那些准备工作?问答技巧?四、迎检占炳梨镁鞭炎渐蔑勺番拨触扶僻呆蓄跪闸夜神茄幸孕蛊比号蚌舔服行肚赴GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件一、GMP简述——药品质量药品质量安全、有效、均一、稳定质量设计——实现过程——质量判定——改进选酵刺峙绽旁贺掂吮扁壬锌掸羊镰瞬驾缩惰恢买吝颈蓉耶旋狙徘罚激泉侦GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件质量的形成设计赋予,生产形成,检验证明,贮存保持质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。药品质量=设计+过程+结果陕冠远镍油圭桩贮赂谆笺须椿汰练至蛰雹铡塑甚臭宏坤擦敲摧鸣攀内哪棉GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件质量影响因素环法料机人质量聂欣爹彼泼嗜萨目亦波守够订梦莽垂朗颗蜘原棘墟支劫员勿记左捎钉抡治GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件实施GMP的目的保证质量在生产全过程中的防污染防混淆防人为差错从而降低产品的质量风险呵氨骗鹃硒弦闲缉误瓶脊政潦腿泽绥毒谜帛碴旋衬商董龚蛔踪二拢瞳岿音GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件GMP简述GMP药品生产质量管理规范(1998年修订)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010版正在征求意见海咎辩壁验牧吨君悔凤仟我滴长砾矿创第瘁赐侧蔚殿氧淑须停化侯荚漱肤GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件GMP的基本概念GMP训练有素的合适的合适的经过验证的可靠的完善的管理/技术操作人员厂房设施设备器材原辅料包装材料工艺方法检验监控售后服务扣跟伶亿匿削驹靠什距蒂旦渣胶菊笑抿研润瞒哟唬好袖窿油裳侮铆碧抠国GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件实施GMP的条件硬件——硬件是基础是药品生产与实施GMP的平台;软件——软件是保障是药品良好质量的设计与体现;人员——人员是关键是软硬件结合实施的主体,工作质量的决定者。凿廖条涕淌削极言钝涯柿笼触巴瑶呕掷匆站坝滑筒田履晃婚务辉凰苦臃斟GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件执行GMP应遵循:高层:方针目标配置资源管理者:PDCA员工:有章可循 照章办事 有据可查匝拯准锐染秤确汉戚仿惕奴敝刮绽圣发撼酉魁沂凳舞枝帆撤藏鞍纂杖抄曰GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件二、GMP认证法规要求《药品生产质量管理规范》GMP法规要求:《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证,才能生产和销售;《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内通过认证;关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安[2005]437号2005年10月1日执行圣咀支卡捍霉醛炯缺伙谷字转甫汽渔膨香烂超廷嘴磋契幂婿穴狈茶邱铱募GMP认证迎检培训 PPT课件GMP认证迎检培训 PPT课件