文档介绍：呼和浩特市中药饮片质量集中整治工作实施方案为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据自治区食品药品监督管理局关于中药饮片质量集中整治工作部署要求,在2018年中药饮片专项整治的基础上,继续在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作,制定本实施方案。一、工作目标以****新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片生产经营过程中存在的问题和“潜规则”,严厉打击制售假劣中药饮片行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,严防严控系统性安全风险,使中药饮片生产经营秩序进一步好转,促进中药饮片产业健康发展。二、重点工作(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处物料购进渠道不合法,中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,未建立真实、完整的批生产记录和销售记录;未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验,擅自改变生产工艺,不按规定进行进出厂检验,批检验记录不真实,不可追溯;关键人员不在岗,未配备足够数量的QA、QC人员;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;以中药材及初级产品冒充中药饮片销售;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。(三)加强中药材及中药饮片专项抽检力度实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖,兼顾药品流通经营和使用环节,重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。全市计划选取专项抽检品种5个,均为既往靶向抽检中不合格率较高品种,每个品种抽取2批次,共计10批次。按医疗机构、经营企业、生产企业2:1:1的比例进行随机抽样,生产企业抽取不到的,可在经营环节、医疗机构补齐。(四)严厉打击非法经营中药饮片行为坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉查处不合格中药饮片,加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。三、进度安排(一)动员部署阶段(2018年10月-2018年11月)各旗县区食品药品监管局要按照本方案要求,结合本地区监管工作实际,认真进行宣传动员和部署,要将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位,确保中药饮片质量集中整治工作有计划,按步骤顺利推进。(二)组织实施阶段(2018年11月-2019年9月)中药饮片生产经营使用单位要切实承担企业主体责任,认真开展自查自纠工作,可采取组织内部自检、互查等多种检查方式,发现问题要立即整改,形成自查总结报告并报旗县区局。各旗县区局要按照具体实施方案,组织对辖区内中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖监督检查,要突出重点,加大飞行检查和稽查办案力度,对违法违规行为坚决查处,对存在的风险隐患,要责令企