《药品注册管理办法》附件4.doc

文档介绍：附件4:
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
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、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
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。(2药品更改成分)
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、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
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、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
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(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
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(除上述第10事项外)。
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,但不改变药品标准的。
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(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
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。(4更换产品包装)
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。
,但不改变药品标准的。
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二、申报资料项目及其说明
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包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
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(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。