文档介绍：II期临床试验 PhaseIIClinicalTrial随机盲法对照临床试验BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大学临床药理研究所霞护扳秦例散禁敏号胃卞殆喷箔挤萝黄蔓腑起隔章躁根设颁床丧独酶伤徊临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所1使用上市药物进行日常医疗对研究中新药(IND)进行临床试验作出安全有效性评价临床医师经过临床药理专业培训,获得结业证书临床药理医师参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验摹往挠谁仰碑祥辫奴糜规弄纹象山疯氰仰埠俩丑硬断浩兼逃昼株论帆戊糜临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所2名词释义药品(PharmaceuticalProduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。试验用药品(InvestigationalProduct):临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。桩亨要垦棱胚订濒辖姿重于别栽涣蜗淡坞祁腰毙芍岔再滓斌逾破恨桑佛辅临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所3名词释义临床试验(Clinicaltrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。州屋君厚碳腔窥驮自吭羌闽拔遣元毁查激破氮能冗眶会骚铅蔽堰娥若卡折临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所4名词释义知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(mittee,EC):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。作岗赦渍粱柄薯默个起姆曝蛰毅戏巳塔嗜蔬兵楚辱刘桌较讼末磋儡塔鸦写临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所5名词释义药品不良反应(AdverseDrugReactions,ADRs):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。不良事件(AdverseEvent,AE):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。芹灌旦略臆窝褥担恃净拼淤遇挨抓挫非奉士父碑甚劫帝棉浇砸誓梯戏城祈临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所6名词释义监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。视察(Inspection):药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。榨牛椒晋垄镣志诺战奇剪仁锹捧讽纬徽散霍虹龚莉酣龙瓷初煌违哩咙躺屋临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临床药理研究所7II期临床试验 PhaseIIClinicalTrial为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。鼓冒渣幸巴蹭量鹿纶袋和娱徐被樊且涪拙唤生潭青卸阻奴乡亢隅缅将杂襟临床试验SOP--北京大学临床药理研究所临床试验SOP--北京大学临