文档介绍：(区)空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。人员净化用室人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。物料净化用室物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。~5μm的固体和液体粒子。微生物能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。含尘浓度单位体积空气中悬浮粒子的颗数。含菌浓度单位体积空气中微生物的数量。空气洁净度以单位体积空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。气流流型室内空气的流动形态和分布状态。单向流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。(其他概念非单向流、混合流)(区)出入口,为了阻断室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。传递柜在洁净室墙上设置的传递物料和工器具的开口,两侧装有不能同时开启的柜门。空态设施已建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。静态设施已建成,生产设备已安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。动态设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。高效空气过滤器在额定风量下,%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。工艺用水药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水和注射用水。纯化水蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水。注射用水纯化水经蒸馏制得的水。自净时间洁净室被污染后,净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。无菌洁净室用于无菌作业的洁净室。浮游菌医药洁净室(区)悬浮在空气中的菌落。沉降菌医药洁净室(区)沉降在物体表面的菌落。无菌不存在活的微生物。灭菌使非无菌体达到无菌状态。验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。在位清洗系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。在位灭菌系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。(区)应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。。(区)温度和湿度,应符合下列规定:百级、万级洁净室温度应为20-24℃,相对湿度应为45%-60%;十万级、三十万级洁净室温度应为18-26℃,相对湿度应为45%-65%。人员净化及生活用室的温度,冬季应为16-20℃,夏季应为26-30℃。(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气压的静压差不应小于10Pa。(区)应根据生产要求提供照度,主要工作室一般宜为300lx;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室照度不宜低于150lx;对有特殊要求的生产部位可设置局部照明。(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)(区)、含菌浓度和含有害气体浓度低,且自然环境好的区域;宜远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;如不能远离以上区域,则应位于其最大频率风向的上风侧;医药工业厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50M。,同时应防止交叉污染;厂区应按生产、行政、生活和辅助功能布局。青霉素类等高至敏性药品的生产厂房,应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等高污染区域应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。厂区道路设置,应符合人流与货物分流的要求。医药洁净厂房周围应绿化,厂区内宜减少露土面积,不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。)工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。2)工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并应符合下列基本要求:应分别设置人员和物流进出生产区域的