文档介绍：血站两个规范解析血站质量管理规范 卫医发[2006]167号总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、、、,确保血液安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,制定本规范。,适用于提供采供血和相关服务的一般血站。(1),并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。、法规、标准和规范的要求。收集在用国家法规行业要求文件体系过程包括产品实现过程产品过程:策划-交付(包括检验过程)(2),法定代表人为血站质量第一责任人,法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进,包括制定和颁布血站的质量方针,在各相关部门和层级建立质量目标,确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件,及资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。员工的要求法定代表人的要求质量目标要求资源和改进的要求最高管理者在质量管理体系中的作用1、制定并保持组织的质量方针和质量目标;2、通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;3、确保整个组织关注顾客要求;4、确保实现适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;6、确保获得必要资源;7、定期评审质量管理体系;8、决定有关质量方针和质量目标的措施;9、决定改进质量管理体系的措施。质量方针(1)方针的含义是行动的方向和采取的原则。质量方针的含义是指由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的宗旨和方向。最高管理者必须以书面的方式明确质量方针。(2)本条文对质量方针的内容、实施和保持提出了要求:。a、组织的宗旨是制定质量方针的依据。b、质量方针应就产品和体系满足顾客和法律法规的要求,以及对质量管理体系有效性的持续改进作出承诺。c、质量方针应就质量目标()的建立和评审提供框架。既质量方针的内容成为建立各项质量目标的基础,并为评价质量目标提供依据。