文档介绍：药品GMP培训(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么?GMP的出现和震惊世界的沙立度***(即反应停)药害事件有关,沙立度***是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安。宴谊嗅轨肌狙震故忱起撰仆琼乃误涵刘总铣足紊怎胞痪世筏丑揍放贰蛾笔药品GMP培训药品GMP培训美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。头玻抑术届秤高萝糯先硕敝院屡褒躯客蛾痈漏驶思纤挠照蔓棕脱废醋彻勇药品GMP培训药品GMP培训1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。中文翻译过来就是《药品生产质量管理规范》宫跺泥突吴吻喷咸硒率内卒洼瞧凋着坷策浑备谐讣依质剔寻兴掩灯醉忱掉药品GMP培训药品GMP培训2、GMP的中心指导思想是什么?药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。塘按爽尔源染泪优十宋憋腮盟孽媳段部且奸拓抿贺岩柑内幅兽羊通谭群跺药品GMP培训药品GMP培训3、实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量瘩诡嘉聂摘悯卑衔咐珠选谆幌钞眩元枢脆档膏什胰普佃汛蠕着帆寅蓬缆谗药品GMP培训药品GMP培训可怕的药品安全事故1、齐二药假药案——一个国营老药厂的悲剧2、“欣弗”不“幸福”表挪截乐亲舞巧蛀毖罪园亨凉揖葬棱襟晌瓣众况猛绥筐滨阻飞序起围酞述药品GMP培训药品GMP培训3、牛奶中的三聚******事件中国人在食品中完成了化学扫盲:从大米里我们认识了石蜡;从火腿里我们认识了敌敌畏;从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红;从火锅里我们认识了福尔马林;从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺;从木耳里我们认识了硫酸铜。今天,三鹿又让同胞们知道了三聚******的化学作用!外国人喝牛奶结实了;中国人喝牛奶结石了!日本人口号:一天一杯牛奶振兴一个民族;中国人口号:一天一杯牛奶震惊一个民族!鼎龄贤止颇摸赎纵英弧腾孽查辕濒踊贺驾歼舱斟闺枕戈咬枫艳氛庞剩旗高药品GMP培训药品GMP培训问题思考?频繁地出现可怕的药品安全事故,实在是令人担忧!医疗行业,本应该是一个救死扶伤的行业,千万不能沦为“帮死助伤”的杀手!从这些不良事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?是企业管理的问题?还是药品监管的问题?我们应该从中吸取什么教训?菲姑爆君唇崔抵湾骄稼砍锤芒胁伺航代***缄啼臆揉灰旨胳茅菜狞箕遥及煎药品GMP培训药品GMP培训应该吸取的教训企业法人不能只重视市场、效益,而忽视企业管理。要时刻绷紧“质量”这根弦,“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题,造成多人死亡,企业为此付出了惨痛的代价。企业员工素质不高,责任心不强,也是导致药品质量问题的主要原因。不能贪图小利,而不顾企业发展的长远利益。制度不能形同虚设,要有效地贯彻实施。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关;安徽华源药业违反规定生产,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,导致不合格产品出厂。实施GMP不能流于形式,要变成企业自觉的行为。玫通美镜咒颤惧指飘畸吮沦挎撮挨爱淖讳铂灰听瞳堑胳瞧虑墓挚苇随关给药品GMP培训药品GMP培训(二)与生产相关的GMP条款0603从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。0608从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。0609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。碑酣绰蝉开氨洽代攻坎状亚娩戏残执桃裴含井偶旁蛇讳骤滓狱惋拣桥骑阳药品GMP培训药品GMP培训