文档介绍：验证与再验证培训
质量保证部***
培训内容
【小视频】了解GMP对验证的要求
.
,我们的验证暴露出的问题,并明确我们的验证规定
1
GBUTtem
1个老问题:
什么是验证?
(以你自己的理解来描述)
2
GBUTtem
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.
3
GBUTtem
GMP对验证的要求
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
4
GBUTtem
视频1:《什么是GMP?》
4-
视频2:《GMP概述》
1-
5
GBUTtem
课堂建议
提问- 双方受益
轻松- 重在参与
不懂- 请求解释
思考- 自身工作的应用
疑问- 但保持坦率
目的–互相提高做好工作
总之- 请大胆参与!
6
GBUTtem
如何做好验证
与再验证
了解验证
了解再验证
确定验证组织与实施
确定再验证实施
掌握验证要点
掌握再验证要点
明确验证标准
明确再验证标准
案例探讨
案例探讨
课程内容
7
第一节
了解验证与再验证
验证相关定义及疑问
验证与再验证的分类
验证与再验证的内容
提纲
8
GBUTtem
定义中的一些疑问
“验证” VS“再验证”?
“验证”VS“确认”?
“工艺验证”VS“工艺优选”?
“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”?
“最差条件”VS“挑战性试验”
9
GBUTtem