1 / 8
文档名称:

医疗器械经营质量管理规范.docx

格式:docx   大小:22KB   页数:8页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械经营质量管理规范.docx

上传人:镜花水月 2019/3/18 文件大小:22 KB

下载得到文件列表

医疗器械经营质量管理规范.docx

文档介绍

文档介绍:Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿) 第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。企业应当严格执行本规范。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理,并根据风险程度的高低,采取相应的质量管理措施。第四条企业应当依据本规范建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。第五条从事医疗器械第三方物流业务的企业,应当执行本规范的相关要求。第六条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章机构与职责第七条企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,履行质量管理职责。第八条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第九条企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。第十条质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)负责建立质量管理体系,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范; (四)负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价; (十一)组织或协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十一条企业应当建立完善的医疗器械质量管理制度,至少包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;(二)质量管理否决的规定;(三)采购、进货、验收的规定; (四)仓库储存、出入库管理的规定; (五)销售和售后服务的规定;(六)不合格医疗器械管理的规定;(七)医疗器械退、换货的规定(七)医疗器械不良事件监测和报告规定;(八)医疗器械召回规定;(九)医疗器械追踪、溯源的规定; (十)设施设备维护及验证和校准的规定; (十一)卫生和人员健康状况的规定; (十二)质量管理培训及考核的规定。第十二条企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退(换)货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录,做到真实、完整、准确、有效,记录保存期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业,其进货查验记录和销

最近更新

2025年无毒青春 健康同行主题班会 26页

2025年度绿色节能办公租赁合同范本 8页

2025年教育心理学核心考点精准实战演练 52页

2025年度绿色生态室内设计合同模板 8页

分布式计算在大数据处理中的角色-全面剖析 24页

2025年开学第一课9月1日心得体会500字优秀20篇.. 6页

2025年度绿色环保建材生产商加盟代理合同 8页

2025年度绿色环保型年包装印刷合同 9页

2025年护理职业素养与规范礼仪 35页

2025年开学日记篇 9页

2025年度绿色建筑项目劳务合同优缺点对比分析.. 9页

2025年开学心理健康第一课学生观后感 26页

2025年度绿色建筑设计与施工劳动合同申请书 9页

2025年度绿色建筑行业学徒工实践培训合同协议.. 9页

2025年开学季对联 学校春季新学期开学对联集合.. 7页

2025年度绿色建筑小区树木移植与可持续发展合.. 9页

2025年开学典礼邀请函怎么写 8页

2025年开学典礼欢迎新生演讲稿 18页

2025年开学典礼校长精彩发言稿 17页

工程质量控制中试验检测的重要性 24页

2025年(完整版)《人力资源管理》试题及答案 7页

《高等教育学》考试卷参考答案 5页

思想道德与法治社会实践作业三篇 13页

2024年高中生情绪调控心得体会(热门24篇) 36页

深基坑工程施工安全检查验收表 4页

工业工程概论复习题(必过) 14页

电工安全教育考试题 3页

QR6.2-02目标分解及指标计划 4页

毕业设计(论文)-L土石坝设计说明计算书 99页