文档介绍：编号:04-C-3019成果名称:抗肿瘤药物GC-51成果简介:GC-51是从番荔枝科植物中提取的天然单体化合物。药理实验证明具有强大的抗肿瘤作用。目前,正按照国家新药审评标准西药I类进行系统的临床前研究,已经完成了药效学研究,正开展药代,制剂,质控,及长毒的研究,预计2004年完成临床前研究,申报临床试验证书。本化合物的特点是疗效确实,对肝癌有选择性,疗效与5-Fu相当,但对骨髓无明显抑制,与阿霉素无交叉抗药性,受专利保护,具有自主知识产权。本项目为国家科委“九五”攻关课题,现在受到上海市科委新药发展基金,中国科学院知识创新工程研究项目“具有自主知识产权天然产物新药的研究和开发”的支持。单位名称:中国科学院上海分院联系人:陈黎琳地址:邮编:联系电话:021-64742911;**********传真:E-mail:******@:04-C-3047成果名称:治疗Ⅱ型糖尿病新药--赤苷胶囊成果简介:本公司采用先进的制备工艺,提取中药材中有效部位制成的制剂赤苷胶囊,主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗。2003年2月己上报国家SFDA,2004年已获临床批文。从传统医学的角度讲,该产品具有活血化瘀,降糖祛脂的功效。主治糖尿病血瘀症,症见多饮、多食、多尿、消瘦,下肢麻木疼痛,舌质紫暗、或有瘀点、瘀斑,脉涩或结代。其中单体的含量超过了50%,完全满足SFDA对中药有效部位制剂的要求,且质量可控性强,稳定性良好。药效学实验结果表明,该药对四氧嘧啶和链脲佐菌素诱发的小鼠、大鼠高血糖均有显著的降低作用,对高脂饮食导致的胰岛素抵抗大鼠,具有明显的胰岛素增敏作用和降低总胆固醇、甘油三酷、高密度脂蛋白-胆固醇,升高低密度脂蛋白-胆固醇的作用。一般药理学实验和毒性试验均显示该产品安全性能良好,无任何毒副作用。技术优势:1、工艺路线简洁,有效部位含量高,适宜大规模生产。2、有效部位成分清楚,质量可控性强。该产品中除主要成分外,还含有五没食子酰基葡萄糖、没食子酸、儿茶素,主要成分含量内控标准达到55%以上。3、疗效确切,毒副作用低。该产品对于目前公认的糖尿病动物模型--四氧嘧啶陡诱发高血糖模型、链脲佐菌素诱发高血糖模型,均有较强的降低血糖作用,且疗效优于盐酸苯乙双胍;对高脂饮食导致的胰岛素抵抗大鼠,具有明显的胰岛素增敏作用和降脂作用。应用大于该产品临床拟给药剂量50倍的剂量连续灌胃给药26周,对大鼠末产生明显毒性反应;给药39周,对Beagle犬也末产生任何毒性反应。技术水平:公司拥有大量的高级技术人才和先进的试验设备,在此基础上经过优化组合筛选、研制的中药制剂--赤苷胶囊,其制备工艺高效、便捷;质控手段稳定、特异性强;药理学研究方法先进、可靠,整体研制水平在同行业中处于领先地位。本项目己经按照国家二类中药新药的标准建立了原料及制剂的质量标准及制备工艺。完成了药效学试验及一般药理、急性毒性、长期毒性实验,实验证明,此药药理作用明确,药效显著,且毒副作用低。目前,赤苷胶囊现已通过省药品监督管理局的初审,并上报至国家食品药品监督管理局。市场状况及市场预测:从全球范围来看,随着人们生活水平的不断提高,饮食结构的改变,劳动强度的改善,应激状态的增多,世界糖尿病正以惊人的速度增长。据1998年世界卫生组织统计,,,到2004年