临床研究质量管理规范gcpppt课件.pptx

文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP)简介襄城县疾控中心。临床前研究是相对于临床研究时间而言的,顾名思义是在临床研究之前进行的,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究、菌毒种、细胞株、生物组织等以及起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等,一般在大学或研究所做的。疫苗临床研究简介人体临床试验分为四期:即Ⅰ期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期。●Ⅰ期重点观察安全性,观察对象应健康,一般为***。(初步的临床药理学及人体安全性评价试验) ●Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。(治疗作用初步评价阶段)●Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。(治疗作用确证阶段) ●Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。(新药上市后应用研究阶段)GCP及管控的主要环节药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP管控的核心一、临床试验前的准备与条件●选择临床试验的方法必须符合科学和伦理要求。●临床试验疫苗必须具备有效性和安全性资料。●临床试验机构的设施和条件满足安全有效地进行临床试验。●研究者具备临床试验的专业特长、资格和能力。●现场研究者必须经过培训和授权。●现场研究者必须明确职责分工。二、受试者的权益保障在未得到伦理委员会的书面批准之前不得开展试验!在未得到伦理委员会的书面批准之前不得按照修订方案开展试验!受试者的权益保障伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施!受试者的权益、安全、和健康必须高于对科学和社会利益的考虑!