文档介绍：第九章药品生产监督管理与流通监督管理*一、药品生产监督管理(一)发展概况(二)基本含义(三)药品生产许可(四)药品GMP认证(五)药品生产行为基本要求(六)药品委托生产(一)我国药品生产发展概况1949年全国有制药厂150家左右,规模很小,共生产原料药40余种,批量也很少,尚未形成规模,当时的西药主要是靠进口。中成药、中药饮片方面的生产也基本停留在私人药店里“前店后作坊式”的手工业生产规模。1985年,全国已有药品生产企业1377家,。改革开放以来,进入了高速发展阶段。1978~2000年,%,是国民经济中发展最快的行业之一。产品结构、产业结构在发展中得到一定调整,规模经济逐渐形成。临近20世纪末,药品生产企业出现发展过热的现象,多数药品生产供过于求。经过近几年的调整,我稳。相对制药强不高,市场机制不健全。(二)药品生产监督管理含义药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。(三)药品生产许可《药品生产许可证》申领条件《药品生产许可证》申领程序《药品生产许可证》,防止重复建设,防治环境污染具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定的情形具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度《医药工业“十二五”发展规划》 工业和信息化部2012年1月19日发布为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划(2011—2015年)》,工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》,以加快医药工业结构调整和转型升级,培育发展生物医药产业,促进医药工业由大变强。《药品管理法》第七十六条第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。(30日)《申请表》;。省级药监部门按规定组织验收(30日)发《药品生产许可证》工商部门登记注册筹建药品生产企业申办人提出验收申请抄报SFDA(30日)国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2004〕16号,2004年5月19日)上海市食品药品监督管理局决定自2004年7月1日起取消药品生产企业筹建审批的许可项目。为避免筹建过程中的建设返工和投资损失,申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作,论证的内容还应包括环保、消防安全等。在筹建过程中,拟办药品生产企业需要上海市食品药品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的,可以向本市食品药品监督管理部门作出依法实施GMP等承诺并登记,同时提交拟开办药品生产企业GMP设计论证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。