文档介绍：实验室分析结果超标处理0为何要建立OOS处理程序K*j1Fy: 实验室工作规范的要求-kzg(+sm GMP和GLP工作的新要求xa%2w] 排除偶然性#K[6Ai=We} FDA新颁布了OOS处理程序指南(W$> !1~ H=7Nh6v  OOS的特性Av^<_`L: OOS处理程序很麻烦,至今没有统一的流程,FDA给出的指南只规定了注意要点..LHzaeJCX OOS应尽量避免,这与GMP管理水平直接挂钩.[xsiSt?6 OOS的基本流程:;0`p"T0    -)/8.qk    -t*?pC    4U*u H    ,Retest,和/或Resample(这期间可以从实验室调查范围扩大到生产相关的领域) XTZI!    \&jl`8*    /******@0qQ OOS结果的分类'ce9v@(0 ---实验误差d*3R0Q|#{ ---与工艺无关或操作误差oS_p/$F, ---与工艺相关或与生产相关的误差SwPh-6 几个重要定义Y2$%%@ 单次测试:一次测试即可得到数据的测试Y|lMa?\E 平行测试:同一样品,二次称重,分别制备处理样品,.{l 1;&y? 分析结果的可比性:两个单次测试数据和平行测试的两个数据,可比性以相对偏差RD表示 Av[jFk RD的有关参考值Owr`ip\    含量测定: 仪器分析RD≤2%Q9'******@Z          化学分析RD≤%(滴定)xI@~Ig          生化分析RD≤15%_=8+_OEk 几个重要定义a3;.{6el)H 杂质测定: RD≤15%jO55<s94 残留溶剂: RD≤15%Z +"&{g 原始样品(OriginalSample)Zjg\ jo    第一次取得的样品(不是留样,应保存好,密闭防潮)V=& ,^qZ 原始配制样品(OriginalSamplePreparation)i,pN1_-    用原始样品配制的用于测试的样品K\+} q{ 几个重要定义D2</^]3Su 复测(RepeatTest)tB7K&ssi    用原始配制样品进行的再次测试r|^lt7\    前提是样品应稳定,有些样品有时间,温度, 密闭等特殊要求]DLZ&5pv 重测(Retest)894r;UA7    用原始样品重复全部测试过程,包括样品配制过程,)s4rQ\ P<%v+O Y[W6Sc 几个重要定义~?gzq~~t 重新取样(Resample)`%e|$pK    从原批号相同的容器中再次抽取的样品 _Hc%4 I    重新取样应有QA批准AotCX7T2T 控制批(样品)ControlLot(Sample)0Qnd6 mb    已分析合格的批号,或认可的标准品y! ~qbh[    控制样品应有正确的贮藏,减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要)U>a\j2I