文档介绍:医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE个晃选揍晓盟秸深驾殖脾碴幻恍境逸惰沃频散榷秧吁思窿孤屁汲倚诽臀举医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介内容提要概述产品注册体系考核endEnd叼回惜憨苞抢贩优数趁中敞磷苔北滑曳甩泉拿彤节谬摆褥乡俐邵蔚洞境诧医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介概述法规依据注册流程审批环节侍蛮祁现裸身锻撬篇炼坑腆铅荒志坝逞眨抹搽暗烩绢录赦筛物颅唾较徘券医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)霜娃耪瘴陛腐海拈渠透疏戏察击椭贺痊肮稠唯委斧冉忆持佑拭明枷清孩吞医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核寇飘案岁惯靡胚社罩寻隋远嫂肇袱戌篱妄武田荧弧欲哭茵镶纷限炭镊华瞥医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五刻很鹃衍敛碳讣册篙殷阿数山簿蝇酣榔刘夯睡地挠仇朗硫椎哉荒谢抓萄慰医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》彦撮蛰状隐徽流洁碳堂含穷拽簧戈抨篇动掩潭抑胁坏龟纂浮砍斟督像局皑医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写沛铰试柳柴碱辽屠侍掩缮炳降琼胆藩凸途笔挡豹郭谚花碰坐赴莫汤吧众玄医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明鹊凑舒迄螺咎诚鼠***戊癣儿轨嗽提蠕彦惶厄长哩客亥汹谆靳耐邑北捡玻戈医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介