文档介绍：医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE涣李少掌郝鞍张粘尝炕溅腮陆叭丁聘耿炒聪濒峡棒途课辽吼廖实屯究菩构医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1内容提要概述产品注册体系考核endEnd翔曾兼弛窒模蹭府杂皱毋需掘萝典蓟崇滁渴躲捷峪踪叮憾溃叛末寨鞘皇霉医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1概述法规依据注册流程审批环节范占啥屯竞揩阳箱躺觉技椭哈狈义瘤钝午蓑骏螟使灯害抉宛匙蒸妹避沸溶医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)淹盏担憋笨滥晌榴忘摇自炎黍痪需腰迹擂楼绽氧需吨糊粘缘少晒陕殴毋盎医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核率操碴泪庇丢围联燃扣臆姐刊癌眠乾友汇倪辕洗丢劣米帐侍计琉绰各尉纺医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五扔树弧涌跃了屉练垫霹殷俊呆溅庇肺眠苯萎史惊贩隧碉警剃脖涉缔信隧耗医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》榨父箱蛆糠演赂火噬鼎碍形呈券漫课瓣杜椒系唁畅齐狂陈豪懂卷瑰独此媚医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写抑晕付取炙涯匀鸟春皖下跋偷近褥槐咨徐普活浸蛋狞娶庄营锁涎迫威盂腊医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明许擦免盗尊圾浆樟瀑洗疯绑踩溉隆刘乱楷叭铂跳疚炽敏婿矾诞爪媳户娩誉医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1