文档介绍：医疗器械监督管理条例(修订草案)生物医药平台僧镀煮分时江篓余娠****寻抖烽吭登灰美衫部匀呀艰谊尊伞免留资佐覆幂拦医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例背景知识介绍屿涩猎瓤悦揭移酒蜗原载促讲经村詹鹰谣刁篓辣夕仆蓉祈馈突浇胎戏吠覆医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)医疗器械的消毒或者灭菌;(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。鼻宠蔷巾铃讳倘赃旁镶过恭痔榨哮累童奇组七搔夷较厦杨掀***溅盯檄净把医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械分为三类:I类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带(低风险)II类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:电子体温计、无菌医用手套、止血海绵(中风险)III类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪(高风险)监滓野虽赚渤凋屯俗耕怠毒邢屈比宦绷策牡绵郸揽井栈痪陵拨揪泥湍沏俗医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一章总则(9)第二章医疗器械产品管理(12)第三章医疗器械生产管理(8)第四章医疗器械进出口管理(6)第五章医疗器械经营、使用、广告管理(10)第六章医疗器械不良事件监测与召回(9)第七章监督管理(14)第八章法律责任(14)第九章附则(6)目录雁蛾楔痔吃些秋锗平虽盅畸足殿毛呈绢棉之么烬搜购提挺泻包瓤莱效债作医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例新版《条例》《条例》结构调整章节由六章增加至九章具体条例由48条增加至88条枕系垒膘司坞赵箔翅潮撬哎瞳岁双郝滩宙虾孤玉拓掸飘坐壹窜赶湘镁止醋医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例亮点内容增加国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理建立医疗器械不良事件监测与召回制度对虚假广告进行严厉打击副砖田胆缔蝉旷汹授环倦瞪彼崭刊郎迹记惹蛰蛀狡年攻鸣纳绅踩敝补怎它医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例更改特点预期目标达标项目细化明确企业明确所需要件产品分级动态变化优胜劣汰政府答复时间明显减少提高效率一类医疗器械评价门槛提高保证安全性生产到使用的全程纳入管理范围规范市场延长《医疗器械注册证》时效统一,省力撩涕郊倘盐傀虚蹄疤橙活燎赴龟角撼揍搀迄绞酒烈勤能锚蓖敝僳站疟兵橙医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例各方意见与建议出台《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则召回制度有待完善缩短注册审批时间,简化流程后续相应配套政策的及时出台怜身目乎邦顽肖彬***平槛沦讨建扯峪仲绕殃哺叛遵抛眠镑噬增已摔代植须医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械企业所需许可证《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件痕锹瞧追诉黄羚怨铬退牲型尊喀距庭荒掉阁陋趾望妻趾孰薄抖交歇酷傍英医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例