文档介绍：CRA讲堂系列
临床试验流程
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课堂目的
了解临床试验的一般流程
熟悉临床试验的各个步骤
2017/7/17
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药品研发的程序 & 临床试验的意义
新化合物实体的发现
临床前研究
研究新药申请(IND,既申请临床试验)
临床试验+临床前研究(继续)补充
新药申请(NDA)
上市及监测
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新药研发的六个步骤
临床前
研究和开发
临床
研究和开发
新药申请
上市后
监测
最初的合成
和特性研究
动物试验
安全性监测
药物不良反应报告
调查/抽样试验
检查
平均7年
5
短期
长期
I期
II期
III期
FDA30天审核
新药申请接受
新药申请核准
最初合成到新药申请核准平均15年
药品研究开发的程序
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发现/设计一个可能的化合物
非临床研究
申请临床研究
批准临床试验
I期临床试验
II 期临床试验
获得上市许可
IV 期临床试验
III 期临床试验
药品研究开发的程序
临床试验的目的
评价新药潜在的临床应用价值(安全性和有效性)
确定新药的最佳使用方法
适应症:发现最有可能从该新药治疗获益的人群
剂量:揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量
确定最佳的给药途径和给药方案
个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态(例如年龄,体重,肝和肾功能等)对药物的分布、代谢和作用的影响
受其他因素的影响:例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等
耐药性:发现试验病人在长期接受药物的治疗后对其反应降低的可能性,并探索避免或延缓这种可能的对策
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临床试验的意义-1
为新药审评和注册提供法规要求的申报资料
为企业制定新药及市场开发决策提供依据
为医生和病人正确使用新药提供依据
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临床试验的意义-2
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临床试验的流程 & 重要的文件
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申办者向SFDA提交临床试验申请
获得SFDA开展临床研究批准(取得临床研究批件)
准备必需的文件资料(申办方或与CRO共同完成)
选择评价研究中心、研究者
决定重要文件的
内容
将最终定稿的重要文件上交给伦理委员会审批
取得伦理委员会
批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
临床研究数据统计与分析
临床研究统计报告
临床研究医学总结报告
研究中心关闭访视
临床试验的主要步骤