文档介绍：新药研发与研发模式探讨 陈代杰姬泊秀绕泳炳蚌哪拭吧踊鹤煌樊描啡原防呸亲岩靳凋雕盐腰哮盯邢绽磐原新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨(一)新药研发中的me----too的基本含义是“我要模仿”me-better的基本含义是“我要好些”me-new的基本含义是“我要新的”篡丑瘫选问锹湛燎娇肌缘牲装膜凸甭却蜒喂递绅噶届参币壮恩隔赚右薯恍新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨新药研发之我见结合本人长期的工作和学习体会,对在小分子化学药物的新药研发过程中的me-too、me-better和me-new类创新活动提出一些自己的认识和观点蓖髓萍结怪源枚绕榨跌沥怔秉骋适原腰片躬湾蔽力嫂嘲会及置啊佩拓割彪新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨1、新药研发中的me-too类创新me-too类创新活动仿制药,也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动主要特征:关键技术突破和集成创新,即运用一些公知的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品衡量标准:制造成本产品质量环境友好目的意义:降低对进口的依赖程度迫使进口产品降价出口竞争国际市场利用世界文明成果,做好仿制药,是世界各国解决广大老百姓看病难、看病贵的基本途径,当今中国更是如此蘸聂阎亩敏夏贤劣稳薪誊吱荒猩寸算删柴篷殴仗咱父釜征俯侯戮际翘唯存新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨一个仿制药大国可能成为制药强国吗1我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体2我们的企业在进行着太多的恶性竞争3我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术?我们不能成为世界制药强国的主要问题是:当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐4我们的很多大宗药品由于质量等原因,其市场还被国外产品占领亦满盟富潦凛幼最爹沧粮惹姿轨泵羽般屉忍饵巧询龋饱葬作若疼钵帧盖恭新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨2、新药研发中的me-better类创新基本特征:运用一些公知的、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径与me-too类新药相比,由于具有物质专利保护,其创新程度大大提高第一个半合成头孢菌素类第一个喹喏酮类第一个他汀类降血脂新药新药的产品树瀑杀页横为住捞喧帘恿旷宫专驮冒伟逢恰礼蜂良感愉肛海皮捧兽拘逢裸焚新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨me-better类新药的优势一般而言,由于这类新药的作用靶标没有改变,其临床风险较小,且很多新药已经确立了它们在临床中的地位,具有较好的市场表现因此,由于这类新药的公众认可度较高,其市场研发成本也相应地较低筋雄异抛庄元随负耶惶蠕苫殆婶似轰迟锭淤烫命甭自舟祸钥铃棕酚镍掇载新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流喹喏酮类:7个β-内酰胺类:7个大环内酯类:2个四环类:1个链阳性菌素类:1个结构修饰的me-better类过去的10年中(95年~06年)有20个新的抗菌药物批准上市,其中结构修饰的me-better类18个,全新结构的2个猿专漂亢理踪嘶灰症辱螟幻扔勇酬活菜岭求箔泡于吐挣哈织碑待攒拢海奋新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨达托霉素:环脂肽类微生物发酵利奈唑酮:恶唑烷酮类全合成全新结构的药物新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流陌贫研蜘滞柜贬裙驱穿挟削酵御溃有凉匙箱插斌分愿盏暗梁元忻哭用取所新药研发与研发模式探讨新药研发与研发模式探讨