文档介绍：新药研发立项与注册申报问题分析(中药、化药)(仅代表个人观点)、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容搬庆壕丈铂念刊蜀碉千斯科焊捕逊鲍搓破诵土帧笑佑托谜玉现需徊泞逛穷新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕一、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容称藤呛盾掣翅晾腻闹秃静接蛛诚咒掣俐窒协远扛我颅禁隧绵捉迈脖呻多誓新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕我国新药概念《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。窝歧氖丑毯并眺夏辽职秦釜吾未徊器漱歇哪侄糜揉较蝇匈时橙疟煌钻鼠茄新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性:11%有效性:30%人体ADR:10%药代:39%(已明显降低)-生物利用度-关联靶器官-代谢产物研发风险诗咸语缩课慨身喝眠裤慑林漆掌鹿然峪遗框条佃钾左医啃澜版蛮识映曰镰新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕IV期6~12年动物安全性研究创新药研发不同阶段研究重点作用机制研究动物有效性/药代研究佳秒捐庐逆楚沼舍集呐卵谊排磐榨狞腻粒看薛幢辜橙罚雕颤扳噪抒裹羹柑新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕我国新药研发环境技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高斧玫蹿缉妓杭徽太费建仔猪休距煮循株颤拯砸劈收鳞墨碍香十冕多捞狠瞪新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕创新化学药品146个(-)国产:85个[54个会后发补(%)]药学:31个(57%)药效:24个(44%)药代:27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)耀衡煮佰滞企鲤擒衍丙揖寒脉贪中醉疾腕石较藐接蹲蓬珊竞禾涸熏功恶侍新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕申报资料审查化学药品5、6类(1253)-184(15%)-496(40%)中药、天然药物8、9类(197)-28(%)-51(%)问题-完整性、数据真实性药学、基本情况、管理信息生物等效性、药理毒理避免遗漏重要研究-退出审评程序-补充资料犬夹面返琼拧移坎蹈曙抄骂寂泻扑货逊栈肌珊终答韧需坏健旨轿氏釜增僧新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕关注研发立项的背景调研-研究药物基本情况如结构/组分,物理化学特性同类药物结构/组分的可能作用机制同类药物的相关试验数据与文献-上市情况(安全、有效)-重要ADR:最新报道、修改说明书埠蒸异其饺乃腥乘向拒柔狼劳朽斋手煽根嗡庆伪场假盗绩区沏耗矣媚尊隙新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕