文档介绍：食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知食药监电〔2015〕6号2015年05月20日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)发给你们,请认真组织落实,并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下: 一、凡是通告中要求召回的产品,各省(区、市)食品药品监管部门必须采取有效措施,全部停止使用,切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司两家企业产品销售流向,并通报给有关省(区、市)食品药品监管部门,抄报总局(药化监管司、稽查局)。二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业,相关省(区、市)食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,必须按通告要求立即采取停售、召回等措施,并向有关省(区、市)食品药品监管部门通报产品销售流向,抄报总局。三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的,均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果,均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告,一事一报,不得拖延,不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。企业按通告第四条要求主动向省(区、市)食品药品监管部门报告的,请及时报告总局。四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业飞行检查。企业未主动报告,由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业,将从严从重处理。附件:关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告食品药品监管总局 2015年5月20日/WS01/CL0050/(2015年第15号)2015年05月19日发布近日,在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。一、现初步查明,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定,违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求,广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。三、经查,有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买