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阿卡波糖片说明书.doc

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阿卡波糖片说明书.doc

上传人:guoxiachuanyue010 2019/3/27 文件大小:50 KB

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文档介绍

文档介绍:阿卡波糖片说明书【药品名称】通用名:阿卡波糖片商品名:卡博平英文名:AcarboseTablets汉语拼音:AkabotangPian本品主要成份为阿卡波糖,其化学名为:O-4,6-双脱氧-4-[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟***)-2-环已烯基-1-氨基]-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-α-D--吡喃葡萄糖基-(1→4)-D-吡喃葡萄糖。其结构式为:分子式:C25H43O18N分子量:【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】配合饮食控制,用于:治疗糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。【规格】50mg。【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;(一次2片),一日3次。个别情况下,(一次4片),一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,,一日3次。【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。如果不遵守规定的饮食控制,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻活肠梗阻。据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关还不明确。在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限,参考注意事项部分)。【禁忌】。。(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。【注意事项】。2个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6-12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。3本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。4服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。【孕妇及哺乳期妇女用药】,妊娠期妇女不得使用本品。,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。【儿童用药】鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。【老年用药】对于65周岁以上老年患者无须变服药的剂量和次数。【药代动力学】据文献报道,:口服阿卡波糖后,有1~2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产