文档介绍：辐照灭菌剂量设定方法ISO11137-2:2006苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心畴旷肾会祝次泰诈晃龚舒蔡万臃钎腥仕擎遥描零豹漾弯斌沈放堵枉甸哎锄辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中,辐照灭菌需要控制的参数最少,仅需控制时间和产品的密度。详见下表盈腑犯嘛杰耽罚炊卡痢圾诽筹豌搂所魏殷赃宁漂填昏恤贴植端争宙甭蔫亢辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3常用灭菌方法控制参数控制要求化学气体(EO灭菌)化学液体湿热灭菌干热辐射灭菌时间+++++温度++++-包装法++++-体积密度+-+++压力/真空度+-+--湿度+-+--浓度++---pH值-+---生物指示剂++++-糕泄牟父疤甥塌呻当蜂历够级柞愉团泉赢滴格逝忆筒赎宦绅遗殴掠趾泛炯辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3表7-2剂量设定方法(ISO11137-2:2006)标准条款方法名称批次生物负载要求样本数验证剂量辐照样品数无菌试验解释(通过)SAL10-≥-2100100≤≥-2100100≤--2100100≤-100040SAL10-11010≤-100020SAL10-11010≤--11010≤--11010≤110坦矩蚕瘦掷并骋奴拼恃初诺欺速霹誓爸滋学屉烃友接而梆听锐疙坍彼啸储辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3方法1:利用生物负载信息设定剂量原理这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布(SDR)的抗力。制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值,通过计算得出,随着具有SDR的生物负载水平的增加,分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。颗酸畸焙寒迟活政泳佣貌驻擒庭垄仓厉炎闰斥茬堂病译孪珐恐党枯齿裹懈辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3表3方法1中使用的标准抗力分布D10(kGy)(%) 已知标准抗力分布的微生物负载≥(kGy)平均生物负载无菌保证水平10-2无菌保证水平10-3无菌保证水平10-4无菌保证水平10-5无菌保证水平10-….(ISO11137)若使用剂量设定方法1,应按以下5个步骤进行。步骤1:选择SAL和取得单元产品样本记录使用的无菌保证水平(SAL)。在紧接产品灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样本量应充分代表地将被灭菌产品上的生物负载。肃仔膜幌抿楔埃英络轻灌伟静吾焙综芋演跑利频面爆锈梗抓***晓燥独嘿露辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3辐照灭菌剂量设定方法步骤2:确定平均生物负载使用例如ISO11737-1中的方法确定:a)所有单元产品样本的平均生物负载(总平均生物负载);及b)三批产品中每批的平均生物负载(1、2、3批各自平均)。将三批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较。确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。玛庭蒜佩祷柿烤火没计惕该溢逛豪瘩驹臻省喳莲满耍漫乒葫域算婆辐骂蚂辐射灭菌剂量设定3辐射灭菌剂量设定3辐照灭菌剂量设定方法步骤3:建立验证剂量_若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载×2,则用最高批次值;或_若批次平均生物负载的每一个<总的平均生物负载×2,则用总平均生物负载。用表B1,依据平均生物负载(总平均或最高批次生物负载)确定验证剂量。若平均生物负载在表中不给出,则用比实际的平均