文档介绍：临床试验设计方案的撰写
临床试验方案设计的重要性
确保受试者的权益和确保临床试验的科学性
试验能否顺利进行
结果是否正确、结论是否可靠
获得知情同意
临床试验方案(Protocol)
详细说明研究目的及如何进行试验
科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等
操作部分:实验步骤的详细说明
遵守《赫尔辛基宣言》原则,符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规
符合专业与统计学理论
符合伦理道德
三要素
实验设计的三要素
受试对象
处理因素
实验效应
受试对象
实验效应
处理因素
临床试验方案(Protocol)
由申办者(Sponsor)和主要研究者(PI)共同讨论制定
编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。
必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期
GCP 规定了临床试验方案应包括的内容
临床试验研究方案的内容(I)
临床试验的题目(首页)
方案内容摘要
研究背景
试验的目的
试验的总体设计
受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准
临床试验研究方案的内容(II)
治疗方案
临床试验的实施步骤
临床试验疗效评价
临床试验安全性评价
统计分析
质量控制和保证
临床试验研究方案的内容(III)
伦理学要求
数据管理、资料的保存
临床试验预期的进度和完成日期
各方承担的职责和论文发表等规定
主要研究者签名和日期
附录
参考文献
1. 首页
题目:简明扼要准确地概括
试验药物、疾病
方法:随机、对照、盲法,多中心
目标:疗效评价、安全性评价
如:评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and ics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
方案号、版本号、日期
PI(研究单位)、申办者、CRO
题目
试验分期
研究目的
研究对象、样本数、中心数
研究设计
试验药物名称、剂型、剂量:治疗组和对照组
疗程