肺癌药物Opdivo(nivolumab)指导书.docx

文档介绍：首款PD-1抑制剂获美国FDA扩展批准治疗肺癌,Opdivo在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后,其将拥有良好的机会。FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任说:“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时,FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评,”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。 Opdivo(nivolumab)注射液,为静脉使用。【适应症和用途】 Opdivo是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者: ⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和,如BRAFV600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。个人收集整理勿做商业用途这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。个人收集整理勿做商业用途⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。【剂量和给药方法】每2周历时60分钟静脉输注给予3mg/kg。【剂型和规格】注射液:40mg/4mL和100mg/10mL溶液在一次性小瓶中。【警告和注意事项】免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。⑴免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。⑵免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。⑶免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。⑷免疫介导肾炎和肾功能不全:监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。⑸免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。⑹胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险