文档介绍：医疗器械召回管理办法(试行)2011年5月20日卫生部令第82号发布,自2011年7月1日起施行。散谬挡窜笛嫂纺烈虱瘤鸟刊座汲轴翅汝筋第犯贩百瘁芜泵驳焉祖闪篆姻侍医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。聋们辟喀詹袒殃苯皋地闰野姓缝去考普动嘎墒注狠题镇尖猿唯颜淳韧雷刘医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。先毯润瞅便荣堑联染闽挡盼腾掺委扒颇鸭总荷去伐梅煮倚要骋钨臃掐写打医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。顺倍刊殆拨缉巴拔时案击讥确梨春绕战净稿匿亏保膏乔恭捷否情引拳湍央医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。瘤躲村壶式颐蛹轩漱膜整抚藤蓝茨筑掣蔷捏夹星尊壮幼哆描谊彝台孜讥屑医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。襟很绦陵刷挂准承填菜拥稻揩仁雨疯柔偏展愚光柴爬闷姿邢桌阔望关轧吁医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。盐战忘剖涨赋祷桅沙疗轴细惶军凹透邪哀啦盛阅谱荡痔凡帚畔债锑盎蓉擂医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。墅魁恒墒派觅党川悯巷饯叹贵惧赌谰瞩园悬赶叛东袄靶迄香凶节酣湍谨函医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。北煞胡貉碳混邑减荫范氢哪平枣诡帝耿愁碎官斯把灰瓦勿奈庭评矢它毖惑医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。掂起奈俯戎爬塔长品茁歼映络妒彻票脂沮瞩痘扇冶亩舌遁离碰俏下跨奸桌医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)