文档介绍：NACB的LMPG: 肿瘤标志临床应用指南 (2006年稿)介绍
汪子伟杭州市第一人民医院中心实验室 310006
2002年美国临床生化学会(NACB)曾颁发作为实验室医学执业指南(Laboratory Medicines Practice Guidelines,LMPG)文件出版的《肿瘤标志临床应用行医指南和建议》
2005年开始该委员会又组织起草新的版本,2006年公布了一个征求意见稿
新稿不仅折射出本领域的最新发现和发展,还能体验到国外同道对于运用循证医学原理及进行分析质量控制的重视
循证医学已成为肿瘤标志(TM)临床应用的基石
本文是读后的初步印像和理解,愿与同仁分享和讨论。
我们知道TM具有筛查、诊断、病程或治疗监测和预后判断等不同的临床用途,而且它们在其中作用大小也是不一样的。NACB在这一稿特别介绍了用循证医学的原理将TM的各种临床效用分级,这样就避免了TM临床使用的盲目性和主观性
肿瘤标志测定的质量要求
重要的临床决定愈益依赖肿瘤标志结果
诊断:例如在多发性内分泌瘤家族中增高的降钙素
筛查:例如增高的PSA水平致使无症状男性进行前列腺活检
预后:例如在乳腺癌患者中的HER2/neu阳性
治疗监测:例如CA125增高的卵巢癌患者在治疗中
本建议的主要目的是提供关于这些广为应用和快速引入临床的、通常不是“好消息”的测定项目的最佳用途和局限性,与各恶性肿瘤相关的特殊建议在以后各节介绍
我们对NACB和EGTM以前的建议又作了改进,提出了与所有肿瘤标志测定相关的质量要求:
分析前要求—选择肿瘤标志,标本类型,采样时间,标本处理
分析要求—化验标准化,室内和室间质量控质,干扰的评估和排除
分析后要求—参考范围,肿瘤标志结果报告和解释
分析前质量要求
错误的肿瘤结果报告更可能会给予患者不恰当的警告
分析前出现的错误比分析中更常见10倍(即41%与 4%)
肿瘤标志的主要分析前误差就是简单的标本处置错误(例如不恰当的采样操作、溶血标本、标本不足或标本搞错)
而优良实验室****惯将使这种错误的发生减至最少并确保审核周期的有效性。