文档介绍：第四章临床实验室管理的政府行为一、国际上临床实验室的管理模式为了保证临床实验室的质量,美国国会于1967年通过了一个专门针对临床实验室管理的法律——《临床实验室改进法案》(ClinicalLaboratoryImprovementActl967,以下简称CLIA67)。在实行此法案20年后,1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案——《临床实验室改进法案修正案》(ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ment88,以下简称CLIA88)。并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准,即IS015189:2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》(以下简称IS015189)。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求,这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。二、我国临床实验室的管理我国政府对临床实验室工作十分重视,特别是改革开放以来,出台了一系列文件以促进临床检验质量的提高。(一)组建临床检验中心,负责临床实验室管理 70年代末,我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差,远远不能满足临床医师和患者的要求。为了提高我,卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心,负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究,其主要任务是临床检验技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。卫生部临床检验中心成立后,在卫生部的直接领导下,l980年在全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动,其后于l985、1988和1989年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断和临床血液学的质评活动,迄今为止已开展了28项室间质量评价计划,2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家,其计划项目参加累计数达到7770家,提高了临床检验结果的准确性和可比性。目前已有30个省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心并积极地开展了地区性的质量改进活动,和卫生部临床检验中心一起,形成了一个检验医学质量控制网络,提高了专业人员的业务水平、工作责任心和对质量体系的认识,推动了方法学的改进和统一,加强了仪器的校准工作,促进了检验工作的标准化,为改变我国临床检验的落后面貌作出了贡献。(二)编写部门规章和文件,实行规范化管理为加强检验管理,卫生部于1991年委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》,并于1997年修订再版,该书是我国第一部检验医学的标准操作规程,是我国规范临床实验室操作的基础。为提高我,经科学研究、试点和专家反复论证,卫生部于l991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第l8号令,决定自1992年7月1日起至1993年1月1日,分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会,多年来,临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了