文档介绍：【通用名称】噻托溴铵粉吸入剂【商品名称】思力华【化学结构】【适应症】思力华(噻托溴铵粉吸入剂)是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次,每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。【不良反应】本品不良反应主要是其抗胆碱作用所致。患者接受本品治疗1年的统计表明:最常见的不良反应为口干(>10%);其次为便秘、念珠菌感染、鼻窦炎、咽炎(>1%);少见全身过敏反应、心动过速、心悸、排尿困难、尿潴留(>%);亦有关于恶心、声音嘶哑和头晕的报道;此外还可能诱发青光眼和QT波间期延长。【禁忌症】对本品及其赋形剂阿托品及其衍生物(如丙托溴铵或氧托溴铵)过敏的患者禁用。【特殊人群】老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而,对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对思力华(噻托溴铵粉吸入剂)的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与【药代动力学】)尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。【使用指导】以下方法用于指导患者使用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的,不得用于其它任何药物。您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括:1)防尘帽2)吸嘴3)基托4)刺孔按钮5),然后打开吸嘴。(只在用前即刻取出),将其放入中央室中,如图所示,无论以何种方式放置胶囊均可。,保持防尘帽敞开。?(药粉吸入器)装置使吸嘴向上,将绿色刺孔按钮完全按下一次,然后松开,这样可在胶囊上刺出许多小孔,当您吸气时药物便可释放出来。(先做一次深呼吸)。注意:无论何时都应避免呼气到吸嘴中。(药粉吸入器)装置放在嘴上,用嘴唇紧紧含住吸嘴,保持头部垂直,缓慢地深吸气,其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时,尽可能长时间地屏住呼吸,同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置,重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次,胶囊中的药物即可完全吸出。,倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽,将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置:每月清洁一次HandiHaler?(药粉吸入器)装置。打开防尘帽和吸嘴,然后向上推起刺孔按钮打开基托,用温水全面淋洗吸入器以除去粉末,将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分,之后保持防尘帽,吸嘴和基托敞开,置空气中晾干,需24小时。因此,应在刚用过之后进行清洁,这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。。(只在使用前即刻),使用一粒胶囊完全露出。【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率全身过敏反应:少见(即>%,<1%)胃肠道系统失常:口干非常常见(即>10%)便秘常见(即>1%,<10%)心率和节律失常:心动过速少见(即>%,<1%=心悸少见(即>%,<1%)抵抗力系统失常:念珠菌感染常见(即>1%,<10%)呼吸系统失常:鼻窦炎常见(即>1%,<10%)咽炎常见(即>1%,<10%)泌尿系统失常:排尿困难少见(即>%,<1%)尿潴留少见(即>%,<1%)所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于关于恶心,声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第