文档介绍：C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/—2010牙膏功效评价第1部分:总则Efficacyevaluationoftoothpaste——Part1:Generalprinciples2010-12-03发布2010-12-03实施中华人民共和国卫生部发布前言WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分:——第1部分:总则;——第2部分:防龋;——第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症;——第4部分:抗牙本质敏感;本部分为WS/T326的第1部分。本部分参考美国牙科协会(ADA)制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可项目临床试验方案指南,2003”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。本部分主要起草人:胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。牙膏功效评价第1部分:总则范围WS/T326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。防龋功效efficacyofanti-caries产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用,达到控制龋病形成,或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。抑制牙菌斑和(或)ingivitis产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。抗牙本质敏感功效efficacyondentinhypersensitivity产品具有抗牙本质敏感症状(即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛)的作用。功效评价的范围防龋功效、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。功效评价的一般原则试验设计的原则赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。临床试验应有详细的试验方案,明确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。试验应采用随机、对照[阴性和(或)阳性]和盲法设计。使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的,方法应是公认并有效的。试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等因素。试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响,