文档介绍：临床实验室质量管理概论
第一节临床实验室定义
Karna1982年称临床实验室:
是一类设施,在这设施里分析来自人体的物质,目的是为诊断,预防,或者治疗任何疾病或损伤,或者为了判断人类的健康。
美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88的定义Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988
临床实验室:
指目的为诊断,预防,或者治疗任何人类疾病或损伤,或者评价人类健康而对人体的物质进行生物,微生物,血清,化学,免疫血液,血液,生物物理,细胞,病理或其它检验的机构。这些检查也包括鉴定,测试,或用其它方法来叙述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。
仅仅收集或者准备标本(或者两者兼有)或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室
下列实验室不遵守CLIA88规定:
1,只从事法医检验的实验室;
2,不向医师汇报测定结果的科研实验室;
3,由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室;
4,由保健经费管理局秕准的由某些州按CLIA标准进行发证的该州实验室。
ISO15189医学实验室质量管理文件规定: anization for Standardization
医学实验室:
目的为提供诊断,预防,治疗疾病信息或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学,微生物学,血清学,化学,免疫血液学,血液学,生理物理学,细胞学,病理学或其它方面检查机构。这些检查还包括测定,测量,或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。
那些只采集或准备标本,或作为一个邮寄或分发中心的机构,仍不能被认为是实验室。
实验室可提供咨询服务,覆盖实验室检查的所有方面,包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。
back
自20 世纪80 年代开始至今的20 余年间,临床检验专业飞速发展,学科建设空前活跃。
检验学科已经从医学检验向检验医学方向发展,成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。
医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。
现代检验科的特点
学科发展迅速,已经建立了众多亚专业,包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展
学科队伍素质不断提高
仪器设备的配置越来越先进
试剂行业的迅速发展和规范化
现代检验科面临的机遇和挑战
分子免疫学:
基因诊断:产前诊断优生优育,感染性疾病的诊断,肿瘤的基因诊断
芯片技术: 基因芯片、蛋白芯片,免疫芯片等
飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白,进行定量测定。
2. 转变实验室功能
规模整合
实验室间的整合
模块式实验室自动化(MLA)到全面实验室自动化(TLA)
区域性检验中心和社会化服务
咨询服务与检验医师的作用发挥
(临床医生和患者)需求
病人要求:
缩短检测周期(TAT)
人性化服务(以病人为中心,以病人为根本的新型医院服务文化)
减轻经济负担