文档介绍：4月26-28日武汉,5月10-12济南举办第三、四期“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知各有关单位:近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2019年4月5月在武汉市和济南市举办第三、四期“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班。现将有关培训事项通知如下:支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站):2019年4月26-28日(26日全天报到)报到地点:武汉市(具体地点直接发给报名人员):2019年5月10-12日(10日全天报到)报到地点:济南市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导,请与会务组联系五、会议费用会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。六、联系方式联系人:会务组负责人金老师**********同微信邮箱:3458564152@报名请加负责人微信发送报道通知识别二维码填写报名表占参会名额附件一:会议日程安排附件二:参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年三月附件一:日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、国内外法规要求简述1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较a)FDA生物类似药的指南文件b) 欧盟《生物类似药指南》c)WHO的《生物类似药评估指南》d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》2. 国内外生物制药的发展趋势二、CTD资料的撰写及申报1. CTD格式注册资料的基本构成2. 生物药CTD格式及内容讨论3. 生物药CTD申报资料的撰写要求4. 变更研究的技术规范和基本原则新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等5. 国内外生物药CTD申报案例分析主讲人:丁老师资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。第二天09:00-12:0013:30-16:30三、质量源于设计的生物药研