文档介绍：莀文件名称蒇冷库、冷链医疗器械管理制度肄编号袂聿类别薇制度文件蒅起草:修订√新订薄版本号膂第二版蚇起草部门袆质管部羂审核人袁蚇批准人芇螃页码虿1/5螇起草日期蚇膁审核日期螂袇批准日期螄袃执行日期蒁羇变更记录膅薅变更原因芀依据2014年新版《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求肆1、目的:为了加强公司冷藏医疗器械储存质量,确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内,确保医疗器械的质量,特制定本制度。薆2、依据:《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。肃3、适用范围:适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。聿4、职责:收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。、质量经理负责冷库温度控制进行监督。、营运经理负责对冷库日常操作的管理。、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。芆5、内容:、术语和定义:芃2℃~10℃的贮藏运输条件。袁,使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。,报警温度设置在3℃和7℃,冷冻指温度符合羅-10℃~-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。薀,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设蚀备的操作、使用规程。羆文件名称:冷库、冷链医疗器械管理制度莂文件编号:ZLZD-030-2015蚃类别:螀制度文件莆起草:修订√新订膄页码:2/5莁,袀按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。螇,质量管理人员进行监督。薂,冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合膀进出人员规定。袀,配备发电机组,防止因停电造成医疗器械储存温度升高。、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收芄,并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。罿,并做好实时温度记录。符合规定的,将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。罿,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。芅,冷处医疗器械应在30分钟内,冷冻医疗器械应在15分钟内。螂,验收合格的医疗器械,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。羂,接收企业应视同收货,严格按(1)、(2)、(3)、(4)、(5)操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。聿1年以备查,记录至少保留3年。、冷藏医疗器械的贮藏、养护蒄文件名称:冷库、冷链医疗器械管理制度螁文件编号:ZLZD-030-2015类别:制度文件起草:修订√新订页码:3/5,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。1年以备查,记录至少保留3年。、冷藏医疗器械的发货,并选择适合的运输方式。,冷藏