文档介绍：药物洗脱支架评价指南
奚廷斐
中国药品生物制品检定所
北京大学前沿交叉学科研究院
医疗器械产业现状
世界药品和医疗器械消费比例为10:7,发达国家为1:1
药品和医疗器械是高利润和高附加值产品
世界医疗器械年增长在5-8%
美国约为5%(%-%)
欧共体约为6%(同期经济增长约为3%)
日本约为8%(%)
中国13-15%(同期经济增长约为9%)
2332
1800
4500
截止到2007年底,全国有12,601家医疗器械生产企业,其中一类生产企业3,245家,二类生产企业7,233家,三类生产企业2,123家。
截止到2007年底,全国共有48,725个医疗器械注册证,其中境内一类产品注册证13,407个,境内二类产品注册证18,202个,境内三类产品注册证6,300个,港澳台医疗器械注册证260个,进口医疗器械注册证10,556个。
心脑血管介入器械与材料-国际市场分析
表2 部分介入心脑血管器械2003-2008年全球市场估算(单位:百万美元)
2003
2004
2005
2006
2007
2008
04-08 年的
平均增长率
全球市场销售额
6,663
8,750
9,585
10,140
10,673
11,051
6%
冠脉(药物)支架
3,370
5,150
5,628
5,732
5,847
5,817
3%
PTCA球囊导管
1,896
2,022
2,124
2,177
2,194
2,211
2%
外周血管支架
516
593
678
760
848
932
12%
颈动脉支架
23
61
154
303
455
588
76%
远端保护器械
80
97
106
152
215
280
30%
冠心病介入治疗-国内市场分析
图1 中国心脏冠脉介入手术例数随时间增加情况
我国介入器械发展概况(冠脉支架)
97年:04万例;00年:;02年:2万例
04年:8万例;05年:10万例;08年:18万例
05年销售额:23亿元人民币(3亿美元)
08年销售额:40亿元人民币()
上海微创、北京乐普、山东吉威、大连垠艺已上市,深圳先健、苏州唯科、北京安泰、北京美中双和、深圳业聚、北京易生科技、天津百畅、上海赢生、北京万瑞飞鸿、北京、珠海普林斯顿、深圳信立泰
技术革命带来了冠心病治疗的全时代
新
外科搭桥
手术时代
单纯球囊扩张时代
(1977-1994)
金属裸支架时代
(1994- )
手术要求高
费用昂贵
病人创伤大
并发症多
恢复时间长
创伤小
操作简单
并发症多
病人恢复迅速
创伤小
操作简单
并发症少
病人恢复迅速
高达50%的血管再次狭窄率
20%~30%再狭窄率
<5%的再狭窄率
药物支架时代!
(2002- )