文档介绍：中药材GAP实施与认证
河北科技师范学院
于泉林博士
目前中药材生产问题
困扰中药材发展两大问题
品种混杂
病虫害交叉感染、土地退化
种植失范:长白山人参(六六六);菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT ;西洋参中,检出有机氯;白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留;
科研重理论,轻生产:(黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病)
少中间技术支持:(农技站)
药典法规滞后:2010新出版的中国药典中,对农药残留也并无太多国家标准
监管失灵(加工流程和市场流通):掺假、以次充好
什么是中药材GAP
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译“良好的农业规范”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。包括基地选择、种质优选、栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等各个环节,均应严格执行标准生产操作规程。
它是我国中药制药企业实施的GMP(良好作业规范或优良制造标准)重要配套工程,是药学与农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程
实施中药材GAP的目的
核心:保证中药材质量,达到“安全、优质、稳定、可控”
手段:控制影响质量各因子,规范生产各个环节、全过程
产生背景
1998年8月,欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议,形成欧共体GAP
同年,我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化,促进中药走向世界,成立中药材GAP起草专家组(参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情),由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改、完善
2002年4月17日,SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范(试行)”,2002年6月1日起实施,是中药材实施监管的一个重要里程碑。
中药材生产现状
滥采乱挖,盲目开发。濒管办1987年统计有140多种濒危紧缺品种,2000年为312种,占常用药材26%。
部分中药材种质不清,品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集;栽培品种存在类型混杂(如麦冬直立型和匍匐型);种子市场流通混乱,伪劣混杂;种子使用缺乏科学指导。
退化严重。管理求高产;少栽种技术,照搬农作物栽培技术;不重视良种选育
中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少科学栽培管理;提早采收,如黄芪原栽培年限5-7年,现2-3年采收,当归由2年变成1年;加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标,优良工艺的抛弃,二次污染等。
部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周边国家竞争,欧美加强天然药物的法制化工作,药农生产不规范。
部分中药材质量不稳定或低劣,无国际认可的中药材质量标准。分散生产、不规范。