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11-17药品质量管理制度.doc

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11-17药品质量管理制度.doc

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文档介绍

文档介绍:、合格,保证人民用药安全,维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。,以质量为前提,从合法的企业进货。,采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,并与供货单位签订药品质量保证协议书,协议书须标明有效期。,采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查,审查的内容包括:企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件,证件加盖供货企业原印章。《首营企业和首营品种审核管理制度》,未经审核批准不得购进。,必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货方的质量管理机构原印章。(含新规格、新剂型、新包装等)必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核,包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准,首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可购进。,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。o.,Ltd.(LTD)/,严把进货质量关,防止假劣药品流入,维护医院的信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。;首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。,采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核,报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。,必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单,价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外,检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”,经质量管理组织审核,由药品质量管理负责人批准后方可进货。、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察,保证药品质量和经营的合法性。“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。o.,Ltd.(LTD)/,医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应,其它科室不得擅自购销药品等。,其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为2年,最多不应超过