《医疗器械监督管理条例》解读(20156).ppt

文档介绍：**《医疗器械监督管理条例》新旧版比较医疗器械监管处孟晓东2015年6月11日高台2019/4/121前言实施监管的必要性(为什么管?谁来管?管什么?怎样管?什么时间节点管?)我国实施监管的历史沿革与国外监管的简单比较Date2前言—实施监管的必要性(为什么管?)风险:永恒的话题风险是客观存在,不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。新石器时代:砭石、骨针古欧洲手术,最早在7000年前我国上古时代手术:约在5000年前公元前三世纪:《左传》出现针灸记载Date3砭石照片北京中医博物馆考古实物前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date4骨针照片6000-4500年的骨针照片(岷江上游新石器遗址出土)前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date5山东省广饶出土5000年前手术颅骨前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date617世纪末:荷兰人列文虎克,发明显微镜前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date719世纪末:德国人伦琴,发明X射线***机;前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date8伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date920世纪:纤维内窥镜、 超声诊断仪; 全自动生化分析仪; X线计算机断层扫描系统(CT); 正电子发射断层扫描系统(PT); 核磁共振诊断仪、直线加速器; 心脏起搏器、骨科植入物; 多种医用机器人等。前言—实施监管的必要性(为什么管?)Date10