文档介绍：肁肈薆核准日期:2006年07月26日(1ml:1mg)2008年05月23日(2ml:2mg)莄莀莃修改日期:2007年01月29日(1ml:1mg)袈芇羂2010年05月21日螃膀荿伊班膦酸钠注射液说明书罿莅莅请仔细阅读说明书并在医师指导下使用膃袁蒃【药品名称】羁蚇莃通用名称:伊班膦酸钠注射液薂薁袇商品名称:佳诺顺螈袆莈英文名称:SodiumIbandronateInjection芅莁薂汉语拼音:YibanlinsuannaZhusheye袀膈蒀【成份】本品主要成分为伊班膦酸钠。螅肂蕿化学名称:3-(N-***-N-戊基)氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸,一钠,一水合物。蚇芆***化学结构式:膄袂薂螈蒅袁分子式:C9H22NO7P2Na·H2O薃薂芁分子量::醋酸、醋酸钠、***化钠。羃莃蚂【性状】本品为无色的澄明液体。薇袅节【适用症】本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症;用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。个人收集整理勿做商业用途蒂肃虿【规格】(1)1ml:1mg;(2)2ml:2mg(以伊班膦酸计)。蚈芈蚅【用法用量】本品静脉给药通常应在医院中进行。膆薀螂高钙血症:%***化钠注射液充分水化。医生应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定给药剂量。对大多数严重高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度≥3mmol/L或12mg/dI)患者,单次4mg的剂量是足够的。对中度高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度<3mmol/L或<12mg/dI),单次2mg有效。临床试验中的最高单次剂量为6mg,但并未提高疗效。个人收集整理勿做商业用途薅芀蒁注意:经白蛋白校正过的血清钙浓度(mmol/L)蒇蒅蚈=血清钙浓度(mmol/L)-[×白蛋白浓度(g/L)]+(mg/dL)蕿袇蝿=血清钙浓度(mg/dL)﹢×[4-白蛋白浓度(g/dL)]蒄螁袈大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。薀羅蒆本品单次2mg和4mg给药后中位病情复发时间(白蛋白校正的血清钙浓度>3mmol/L)为18~19天,单次6mg,中位病情复发时间26天。个人收集整理勿做商业用途袃薁羂目前只有少数病人(50例)因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。莇莈膀一般情况下本品只做一次使用,在高钙血症复发或首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。遵医嘱。节芁薀本品应通过静脉滴注给药,%***化钠注射液500ml或5%葡萄糖溶液500ml中静脉滴注不少于2小时。个人收集整理勿做商业用途葿蒆芅骨痛治疗:%***化钠注射液或5%葡萄糖溶液500ml中静脉滴注,滴注时间不少于4小时。个人收集整理勿做商业用途薀薄薁注意事项:莅螂肈为避免配伍禁忌,本品只允许与等渗***化钠或5%葡萄糖溶液混合,不能与含钙溶液混合静脉输注。芇羇芈特别说明不推荐本品经动脉给药治疗治疗高钙血症,如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤,因此,必须保证本品经静脉给药。个人收集整理勿做商业用途袅蒃莆【不良反应】荿肅羂不良反应在频率分级按从高到低的顺序,标准如下:非常常见(≥10%),常见(≥1和<10),不常见(≥<1),罕见(≥<),非常罕见(≤%)。个人收集整理勿做商业用途芄芃螀肿瘤引起的高钙血症的治疗蒀蒈肇国外在该适应症中进行了对照临床试验,按推荐剂量静脉注射伊班膦酸钠,治疗后最常见的不良反应为体温升高,个别患者报告了流感样综合症包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下,这些症状在数小时或数天内消失,无需特殊治疗。表1列举了在试验中记录的不良反应(事件记录时无论因果关系判定结果如何)。个人收集整理勿做商业用途蚃羃蒅表1伊班膦酸钠治疗后肿瘤引起高钙血症的对照临床试验中报告不良反应的患者数(百分比)芈薆莃系统器官分类/不良反应肃蒀芈频率数(%)(n=352)艿蚄螆代谢和营养障碍薂膀薅常见:低钙血症莀肇薀芆羀羀10()膈膅薅肌肉骨骼和结缔组织疾病:蚅蚁蚅常见:骨痛肄蒁莈芀蚆蚈6()腿薈羁不常见:肌肉痛蒄膂螅1()肈肈莂全身疾病和给药部位反应:羃羂聿非常常见:发热腿***莇不常见:流感样疾病莂蚂螅寒战膁芅螃肆莃薇39()羈蚇膅2()蒅膃袅1()聿螆衿注意:本表格汇总了伊班膦酸2mg和4mg剂量的数据。事件记录时无论因果关系判定结果如何。袄虿艿肾脏排泄钙减少通常伴随血清磷水平的下降,无需采取任何治疗措施。血清钙可能下降到低钙血症水平。肁肈羄报告频率较低的其它反应如下:莄莀羅免疫系统疾病:袈芇芀非常罕见:超敏反应螃膀螇皮肤和皮下组织疾病:罿莅羇非常罕见:血管神经性水肿