文档介绍：药品生产质量管理规范通则
(2006年12月20日修订)(讨论2稿)
国家食品药品监督管理局
电子版目录
第一章总则 1
第二章 质量管理 1
第一节基本要求 1
第二节质量保证 1
第三节药品生产质量管理规范(GMP) 2
第四节质量控制 2
第三章 机构与人员 3
第一节基本要求 3
第三节关键人员 443
第四节培训 6
第五节人员卫生 6
第四章厂房与设施 7
第一节基本要求 7
第二节生产区 887
第三节仓储区 998
第四节质量控制区 9
第五节辅助区 10109
第五章设备 10109
第一节基本要求 10109
第二节设备的设计和安装 10
第三节设备的维护和维修 111110
第四节设备的使用、清洁及状态标识 111110
第五节校准 11
第六节工艺用水 121211
第六章物料和产品 12
第一节基本要求 12
第三节原辅料 131312
第四节中间产品与待包装产品 141413
第五节包装材料 141413
第六节成品 14
第七节特殊药品 151514
第八节其它 151514
第七章确认与验证 15
第八章文件管理 16
第一节基本要求 16
第二节质量标准 181817
第三节生产工艺规程 18
第四节批生产记录 19
第五节批包装记录 20
第六节规程和记录 212120
第九章生产管理 22
第一节基本要求 22
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 23
第三节 生产操作 242423
第四节包装操作 24
第十章质量控制与质量保证 262625
第一节质检实验室管理规范 262625
第二节物料和产品放行 292928
第三节持续稳定性考察计划 303029
第四节变更控制 313130
第五节偏差处理 31
第六节投诉 323231
第七节供应商的审计和批准 32
第八节 自检 333332
第九节产品质量回顾审核 343433
第十一章委托生产与委托检验 34
第一节基本要求 34
第二节 委托方 353534
第三节受托方 353534
第四节合同 353534
第十二章药品发放与召回 363635
第一节基本要求 363635
第二节 药品发放 363635
第三节 药品召回 363635
第十三章药品不良反应 36
第十四章附则 373736
第一章总则
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的最低要求,目的是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆差错的风险。此为GMP的定义和实施的目的
本规范分为通则和附录两大部分,通则和附录分别阐述药品生产和质量管理的基本要求和特殊要求。某些种类的药品生产过程还应同时符合相应附录(如:无菌药品、放射性药品、生物制品附录)的要求。
本规范鼓励技术进步,药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。
本规范不包括有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理要求。
本规范执行的基础是诚实守信,药品生产过程中任何虚假欺骗行为都是对本规范的严重背离。
质量管理
第一节基本要求
药品生产企业应建立质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准的要求和质量标准,并避免让患者承担安全、疗效和质量的风险。
企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
企业必须建立涵盖GMP和质量控制(QC)的全面的质量保证系统(QA),应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。
企业应配备足够的称职人员、厂房、设备和设施,为实现质量保证的目标提供必要的基础。
第二节质量保证
质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和,包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。药品生产的质量保证应包含GMP以及本规范之外的其它因素。
药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求:
药品的设计与研发应考虑GMP的要求;
明确规定生产和控制活动,并实施GMP;
明确管理职责;
保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
对中间产品实施必要的控制,并实施其它中间控制和验证;
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;
只有经
产品放行责任人药品放行责任人确认,每