文档介绍：螆莄蚁首款PD-1抑制剂获美国FDA扩展批准治疗肺癌,Opdivo在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后,其将拥有良好的机会。衿肈芇蒈膃薄FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任说:“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时,FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评,”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。膃葿莄羆膆蝿芃羀蚇 Opdivo(nivolumab)注射液,为静脉使用。蚈羅莅莃莁蒅【适应症和用途】膅螄膁蒃蒇莀 Opdivo是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者:袇蒂肅薃袈节⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和,如BRAFV600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。个人收集整理勿做商业用途芅薅芀蚃艿螀这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。个人收集整理勿做商业用途肇芄螅螃蚀莄⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。蒅肃蚂螂螇腿【剂量和给药方法】***袂薆袂膈莅每2周历时60分钟静脉输注给予3mg/kg。蚅袅螁羂蕿蚈【剂型和规格】莇蚄芆肂羀膂注射液:40mg/4mL和100mg/10mL溶液在一次性小瓶中。袄莂膃膂莀肈【警告和注意事项】薆蒅肇节薇芄免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。芈膄芁莂羈蒇⑴免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。蚆羃螇莁荿芅⑵免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。蒈螂莀蒁螀膀⑶免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。袆螅薇薁袇肃⑷免疫介导肾炎和肾功能不全:监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。薈薄螂蚁芈薀⑸免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。肆莃芈螁虿膄⑹胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。螇莆袀袁聿聿【不良反应】芅膄螄羁蒀膅有黑色素瘤患者中最常见不良反应(≥20%)是皮疹。羇袃芃羁蚇葿在有晚期鳞状非小细胞肺癌患者中最常见不良反应(≥20%)是疲乏,呼吸困难,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,恶心,和便秘。个人收集整理勿做商业用途莅蚂蒄肀肈羃【在特殊人群中使用】肇蚅莁膀葿袈哺乳:终止哺乳。薅蒄芅芀袀肄【好e友Pharmacy】转载编辑芇芃蒀莀好e友Pharmacy提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理