文档介绍：第一节药物制剂分析的特点1、为了防治和诊断疾病的需要;2、为了保证药物用法和用量的准确;3、为了增强药物的稳定性;4、为了药物使用、贮存和运输的方便;5、为了延长药物的生物利用度;6、为了降低药物的毒性和副作用。药物制成制剂的目的一、中国药典(2005年版)二部(21种)片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂搽剂凝胶剂贴剂利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定被测的制剂是否符合质量标准。二、制剂分析的定义和特点(一)定义符合质量标准的原料药赋形剂、稀释剂附加剂(稳定剂、防腐剂、着色剂)不同制剂(二)制剂分析的特点(与原料药的区别)例VitC原料制剂(片)[性状]熔点,比旋度外观颜色[鉴别]化学法,IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁,铜,重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法1、鉴别试验不完全相同药物制剂的鉴别可以参考原料药的鉴别方法,若附加剂不干扰鉴别试验,可采用与原料药相同的方法鉴别,如果附加剂对鉴别试验有干扰,则不能使用。如:IR通常只用于原料药的鉴别,而不能用于制剂的鉴别。一般原料药项下的检查项目不需重复检查,只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。如:盐酸普鲁卡因注射液----“对氨基苯甲酸”(特殊:阿司匹林原料药和片剂----“水杨酸”)2、杂质检查不相同(1)检查的项目不同如:阿司匹林“水杨酸”≤%阿司匹林片“水杨酸”≤%(2)杂质限量的要求不同对于相同的杂质,对于原料药的限量要求要比制剂高。如:片剂需要检查重量差异和崩解时限等3、制剂需要进行“制剂通则”的有关检查制剂质量标准的检查项下,除对杂质进行检查外,还需检查是否符合剂型方面的有关规定。4、含量测定的方法不完全相同(1)干扰组分多要求含量测定方法具有一定的专属性附加成份:赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂盐酸氯丙嗪(含量测定)原料:非水滴定法片剂:UV法(λ测254nm)注射剂:UV法(λ测306nm)