文档介绍：羈YY/T1182-2010芆核酸扩增检测用试剂(盒)袃1范围蒄本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)【以下简称“试剂(盒)”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。罿本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。虿本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。薆2规范性引用文件羀下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。肀GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性螇3术语和定义羆以下术语和定义适用于本文件。,PCR袈聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RN***段在体外进行快速扩增的方法,由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。(膜上、板上)PCRhybridization莅具有一定同源序列的两条核酸单链(DNA或RNA)可以通过氢键的方式,按碱基互补配对原则相结合,探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行,也可以将其中一个固定在固相载体上进行。。芈实时荧光PCRreal-timepolymerasechainreaction,PCR螄在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化,荧光信号变量与扩增产物变量成正比,并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。膁注:在每个循环中检测扩增产物是否可被检测。。芄注1:对与体外诊断医疗器械,线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。袂注2:线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系(不必绝对知道)的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时,所画曲线对直线的符合程度及线性度的量度。,得到的检测浓度对数值与稀释比例之间相关。。,相互独立的测量结果间的一致程度。薁注1:测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示,在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。蚇注2:精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示,如标准差和变异系数。膅注3:给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”与基本不变的条件有关,常称为“序列内精密度”或“批内精密度”。“重现性”与条件改变有关,如:时间、不同实验室、操作者和测量系统(包括不同校准和试剂批号)。,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。莇注1:通过校准传递方案确定的(参考)测量程序实现每一步比较。羂注2:溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学溯源性”。,limitofdetection葿样品中以一定概率可被申明与零有差异的被测量的最低值。***注1:也被描述为“最低检测限”(minimumdetectableconcentration)(或剂量或值)。肄注2:有时被不正确地指作分析灵敏度。螀注3:本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。。(Cp)cyclethreshold,crossingpoint肂实时监测扩增过程中,反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3到15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值,当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数(Ct)。,即明确界定具体等位基因位点的基因组。袂3.