药品包装简介.ppt

文档介绍：药品包装简介一、药品包装简介二、药品包装法规及标准三、材料选择与使用的问题一、药品包装简介按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。(1)塑料:一种可塑性的高分子化合物(2)橡胶或弹性体:主要是胶塞(3)硅酸盐:玻璃(4)金属:主要是铝(5)其它:布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等二、药品包装法规及标准中国:《药品管理法》第六章:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《直接接触药品容器管理办法》规定药包材实行注册制度二、药品包装法规及标准标准:药典—美国、英国、欧洲、日本等。中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求,现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。二、药品包装法规及标准2002年颁布第一、二辑计34个标准;2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。三、材料选择与使用的问题药品与药包材相容性试验:1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验(物理相容、化学相容、生物相容)。罗红霉素试验时间20天PVC40℃75%PVDC-6040℃75%PVDC-4040℃75%PVDC-6040℃75%\维生素C片试验时间30天PVC40℃75%