文档介绍：某某颗粒项目建议书一、项目基本信息功能主治:清宣肺气,止咳化痰。用于外感咳嗽属表寒里热证,症见微恶寒、发热、咳嗽、咯痰、痰稠质粘、口干苦、烦躁等新药类别:中药新药第六类药味数:9用法用量:开水送服,一次一袋,一日3次。疗程7天规格包装:4g/袋,铝箔袋包装成本计算:,,:已于2005年11月获得新药证书专利情况:已申请专利二、立项依据、项目背景呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,随着现代工业发展,空气污染日益严重。外界的有害物质,如各种有害气体、粉尘、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部,使呼吸系统发病率和病死率都在增加。1998年我国农村地区抽样调查呼吸系统疾病死亡率居于首位,占总死亡率的25%。上海居民医院就诊占首位的也是呼吸道疾病。据不完全统计,这一疾病成人的发病率为5%,老人和儿童的发病率更高,因此,开发治疗呼吸系统疾病新药,其市场容量很大,其经济效益和社会效益是明显的。本方以《局方》三拗汤、《金匮》甘桔汤为基础加味组成,用于外感咳嗽的表寒里热证。因外感咳嗽虽与六气均有关系,但总以风寒为多见,如《景岳全书·咳嗽》说:“六气皆令人咳,风寒为主。”故取三拗汤宣肺解表,治风寒伤肺所致之咳嗽痰多,胸闷满气短,鼻塞声重,语音不出;甘桔汤宣肺利肺气、祛痰止咳。某某汤剂长期临床实践疗效显著,故改汤剂为颗粒剂。为本选题提供了理论和实践依据。本方是我国著名中医内科专家-----教授长期治疗外感咳嗽表寒里热证的经验方,临床行之有效,故将汤剂改为颗粒剂,使用方便,有利于临床推广应用。三、处方工艺处方:麻黄(炙)、桔梗等9味制备工艺:麻黄等四味药材加乙醇回流二次,过滤,合并滤液,减压蒸发浓缩,得醇提清膏,放置备用。桔梗等五味药材加水煎煮二次,过滤,合并滤液,减压蒸发浓缩,得水提清膏。合并清膏,混匀,喷雾干燥,得干粉。干粉中加入适量辅料,混匀,干法制粒,以铝箔分装,得颗粒。该项目工艺先进,采用了喷雾干燥和干法制粒技术,解决了中药浸膏不易干燥和制粒困难等问题,本工艺耗时较少,节约了大量的生产成本。四、质量标准研究采用了薄层鉴别法对处方中的四味药材进行了鉴别,并用高效液相色谱法对处方中的苦杏仁苷进行了测定。本标准能够有效地控制本品的质量。五、药理毒理学研究1、对枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响结果显示:某某颗粒可明显延长枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期,明显减少枸橼酸致豚鼠咳嗽的次数,经统计学处理,与模型组相比,有显著性意义。2、对氨水致小鼠咳嗽次数的影响结果显示:某某颗粒可明显减少对浓氨水致小鼠咳嗽次数,经统计学处理,与模型组相比,有显著性意义。3、对小鼠呼吸道酚红排出量的影响结果显示:某某颗粒可明显增加小鼠呼吸道酚红排出量,经统计学处理,与模型组相比,有显著性意义。4、对大鼠气管排痰量的影响结果显示:某某颗粒可明显增加大鼠气管排痰量,经统计学处理,与模型组相比,有显著性意义。5、对豚鼠引喘潜伏期的影响结果显示:某某颗粒在剂量为5g/kg、10g/kg时,可明显延长豚鼠引喘潜伏期,经统计学处理,有显著性意义。6、对大鼠被动皮肤过敏反应(PCA)的影响结果显示:某某颗粒可使致敏各点皮肤蓝斑程度明显减轻,经统计学处理,与模型组相比,有显著性意义。7、对二甲苯引起的小鼠耳肿胀程度的影响结果显示:某某颗粒可明显抑制二甲苯引起的小鼠